Инструкция по медицинскому применению Пульмикорта®

ru · official · sha256:5c0278090bf532c744b3fbf280046ab038450e5fc1f620e6b44e3738aea3e9adRU

Метандростенолон, эстрогены усиливают действие будесонида.

Referencing norms: MethandrostenoloneOrEstrogensEnhanceBudesonideAction

ru · official · sha256:3f8f7913205a7803b8572798310cc535404475532eb0abf3a8e9671e6ef223acRU

Препарат Пульмикорт® не предназначен для быстрого снятия симптомов обострений астмы; в этих целях используют бронхорасширяющие средства быстрого действия. Если лечение бронходилататором быстрого действия оказывается неэффективным, или требуется проведение большего числа ингаляций, чем обычно, пациент должен обратиться к врачу. В этой ситуации может потребоваться повышение доз регулярно принимаемых препаратов (например, ингаляционного будесонида) или добавление к терапии бета-агонистов длительного действия и проведение курса терапии пероральными глюкокортикостероидами.

Referencing norms: IneffectiveQuickActingBronchodilator, QuickReliefOfAsthmaExacerbation/head/1, QuickReliefOfAsthmaExacerbation/head/2

ru · official · sha256:47ff8a19b1e1de94ab8cdf16ae2ac8b0d3055dc6050c3fb0bee06ea8b1039cd2RU

В случае необходимости достижения дополнительного терапевтического эффекта можно рекомендовать увеличение суточной дозы (до 1 мг/сутки) Пульмикорта® вместо комбинации препарата с пероральными глюкокортикостероидами, благодаря более низкому риску развития системных эффектов.

Referencing norms: AdditionalTherapeuticEffect

ru · official · sha256:4400ff10487c857155f0218c30c8199b71cf6f373171a1996cea5de6a4fdd226RU

Дети в возрасте от 12 лет и старше, взрослые/пожилые пациенты: 1- 2 мг два раза в сутки. В очень тяжелых случаях доза может быть увеличена.

Referencing norms: AdultAsthmaInitialDoseAbove, AdultAsthmaInitialDoseBelow, AdultAsthmaInitialFrequencyOutside

ru · official · sha256:0c4b56dd5e980b96bf6ab50dbacefa3f95a8f1bc862f3810a3101ce797775aaeRU

Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет: 0.5- 1 мг два раза в сутки.

Referencing norms: AsthmaInitialDoseAbove, AsthmaInitialDoseBelow, AsthmaInitialFrequencyOutside

ru · official · sha256:bfdcfe3cda8f33112b8e7ac2f436022c46537b2b316bcc8b576e90897810b04cRU

Дети в возрасте от 12 лет и старше, взрослые/пожилые пациенты: 0.5- 1 мг в сутки. В случае тяжелых обострений доза может быть увеличена.

Referencing norms: AdultAsthmaMaintenanceDailyDoseAbove, AdultAsthmaMaintenanceDailyDoseBelow

ru · official · sha256:81db10ee89811030cc915f00fe58623bb7bf4ac20a978b54afdcee2bc0abc9c3RU

Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет: 0.25- 0.5 мг два раза в сутки.

Referencing norms: AsthmaMaintenanceDoseAbove, AsthmaMaintenanceDoseBelow, AsthmaMaintenanceFrequencyOutside

ru · official · sha256:98a28be52bed8c2637ffbb005b59864bb40a05ac9caf79052f13d5af22b009f5RU

Предварительная ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект.

Referencing norms: BetaAdrenostimulatorPreinhalation

ru · official · sha256:03bdb2d030b5cd79e7c3d221150a79761e358abd944abec1ec0af0e53700f052RU

Пациенты с высоким риском снижения минеральной плотности костной ткани должны быть предупреждены, что применение кортикостероидов может привести к осложнениям.

Referencing norms: BoneDensityRiskWarning

ru · official · sha256:d39eea6dadce7656388a8379567ff49dde218df463b5910c10ec7669da871eacRU

В случаях, когда ребенок не может самостоятельно сделать вдох через небулайзер, применяется специальная маска.

Referencing norms: MaskForChildUnableToInhaleIndependently

ru · official · sha256:5a65c9b12b1f3993f9dbcc1049d8ff43e91e432ea911136023949833140f33f3RU

- Пульмикорт® суспензию смешивают с 0.9 % раствором натрия хлорида или с растворами тербуталина, сальбутамола, фенотерола, ацетилцистеина, натрия кромогликата и ипратропиума бромида; разбавленную суспензию следует использовать в течение 30 мин;

Referencing norms: CompatibleMixingAndTiming

ru · official · sha256:268ac8779a62a74f5c7ebcc56567aefb0cf485748f212f3d0a5afe064542a4cbRU

Противопоказания - повышенная чувствительность к будесониду или другим компонентам препарата - активная форма туберкулеза легких

Referencing norms: NarusheniePulmikortaContra, ActiveTuberculosisContraindication, BudesonideHypersensitivityContraindication

ru · official · sha256:3fc91fcf7e08dd791ab6471287ed173001e6c37e9f37b93227b549b4acc3a9f9RU

-первичное лечение астматического статуса или других неотложных эпизодов астмы, где необходима интенсивная терапия

Referencing norms: AsthmaEmergencyPrimaryTreatmentContraindication

ru · official · sha256:07c45a088642e17d90af04375424928bc676f636a450cd5881941a3c8e72b7abRU

детский возраст до 3 месяцев

Referencing norms: UnderThreeMonthsContraindication

ru · official · sha256:fd1b6f42bd47aa21e5e9377b4811fc4f80eb5a71cb30894fb31c868c4581b05fRU

Для лечения младенцев и детей с крупом рекомендуемая доза будесонида при использовании небулайзера составляет 2 мг. Доза вводится сразу или делится на 2 раза (по 1 мг) с интервалом в 30 минут. Следующую дозу можно вводить через 12 часов. Лечение продолжается не более 36 часов или до улучшения клинических симптомов.

Referencing norms: NarusheniePulmikortaCourse, NarusheniePulmikortaDose, NarusheniePulmikortaInterval, CourseLimit, CroupDoseAbove, CroupDoseBelow, CroupSingleTwoMilligramsMatchesLeaflet, CroupSplitOneMilligramMatchesLeaflet, NextCroupDoseAfterTwelveHoursPermitted, SplitDoseInterval

ru · official · sha256:945282ef23cf2d19d3b9d0ec9a66a478fa94ed3b97cf1be3c10151d393b1c7ecRU

Следует избегать совместного назначения Пульмикорта® с кетоконазолом, итраконазолом или другими потенциальными ингибиторами CYP3A4. В случае если Пульмикорт® и кетоконазол или другие потенциальные ингибиторы CYP3A4 были назначены, следует увеличить время между приемом препаратов до максимально возможного.

Referencing norms: AvoidPulmicortWithCyp3a4Inhibitor/head/1, AvoidPulmicortWithCyp3a4Inhibitor/head/2

ru · official · sha256:8f95d5b5a336142c576e255bf67fcdac9f84a33d9bff7e3e4f47fa549aa17761RU

Доза препарата подбирается индивидуально. В том случае, если рекомендуемая доза не превышает 1мг/сутки, всю дозу препарата можно принять за один раз (единовременно). Если доза требуется больше, то лучше его принять за несколько раз.

Referencing norms: DailyDoseAboveOneMilligram, DailyDoseAtOrBelowOneMilligram

ru · official · sha256:bd4f10ca11a65906fe5dd608e8acc7111820195c159babaf1bacc74bc684e537RU

- для применения Пульмикорта® суспензии не подходят ультразвуковые небулайзеры;

Referencing norms: NarusheniePulmikortaDevice, NarusheniePulmikortaDose, UltrasoundNotSuitable

ru · official · sha256:0add0cbdfe8dbc75dcc4a225c010a4ede66dd6f1c366eab020874d562c5c0c00RU

Таблица для определения дозы Доза, мг Объем препарата Пульмикорт® суспензия для ингаляций 0.25 0.5 0.75 1 1.5 2 0.25 мг/мл 0.5 мг/мл 1 мл* - 2 мл - 3 мл - 4 мл 2 мл - 3 мл - 4 мл *) следует разбавить 0,9% раствором натрия хлорида или раствором для небулайзера до объема 2 мл

Referencing norms: PulmicortDoseVolumeHalfMilligram, PulmicortDoseVolumeOneAndHalfMilligram, PulmicortDoseVolumeOneMilligramHighConcentration, PulmicortDoseVolumeOneMilligramLowConcentration, PulmicortDoseVolumeQuarterMilligram/head/1, PulmicortDoseVolumeQuarterMilligram/head/2, PulmicortDoseVolumeThreeQuarterMilligram, PulmicortDoseVolumeTwoMilligrams

ru · official · sha256:fbbe63b78b28b5b48447185de696da2406f04056d3bbe0d30e7b59947a3c70f0RU

Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин снижают эффективность (индукция ферментов микросомального окисления) будесонида.

Referencing norms: EnzymeInducersReduceBudesonideEffectiveness

ru · official · sha256:74f818fd10429627485b1b37c83966d96eb0cfb44211f479580496e16252e222RU

- для предотвращения раздражения кожи после использования маски следует промыть кожу лица водой;

Referencing norms: FaceWashAfterNebulizerMask

ru · official · sha256:14a89743694fb3db7bf16c88771395dfad4117032a1f4e2e8f72a3d49c96c18eRU

Суспензия для ингаляций дозированная 0.25 мг/мл и 0.5 мг/мл

ru · official · sha256:e23efca64561384fef4acc06d362c0269ae872d2acd610c6129ed20c0534a815RU

Из-за возможного риска ослабления функции надпочечников особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с пероральных глюкокортикостероидов на ингаляционные глюкокортикостероиды (Пульмикорт®) или в случае, когда можно ожидать нарушение функции гипофизарно-надпочечниковой системы. Также особое внимание следует уделять пациентам, принимавшим высокие дозы глюкокортикостероидов или длительно получавшим максимально высокие рекомендованные дозы ингаляционных глюкокортикостероидов. У таких пациентов следует с особой осторожностью снижать дозу системных глюкокортикостероидов и контролировать гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую функцию. В стрессовых ситуациях у таких пациентов могут проявиться признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности. При стрессах или в случаях хирургического вмешательства рекомендуется проводить дополнительную терапию системными глюкокортикостероидами.

Referencing norms: CautiousTaperAndHpaAxisControl, StressOrSurgeryDuringRiskyTransition

ru · official · sha256:79f7fc494520f28dc0179b45da104b9f740a3b8ce9ece5e2aeb059dd2db118dbRU

У пациентов могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, высыпания, контактный дерматит, крапивницу, ангионевротический отек. Следует прекратить применение Пульмикорта® в случае возникновения таких реакций.

Referencing norms: StopPulmicortForHypersensitivityReaction

ru · official · sha256:38d296d61c0ec38a638b1ed4d22ccb8cb1ae8e80e16b702ee453812a24085e35RU

Пациенты, получающие кортикостероиды в дозах, оказывающих иммуносупрессивное действие, должны быть предупреждены о необходимости избегать контактов с больными ветряной оспой или корью и, если контакт все же произошел, незамедлительно сообщить об этом своему лечащему врачу. В случае контакта не иммунизированного и не переболевшего ветряной оспой ребенка с такими больными, необходимо незамедлительного проконсультироваться с врачом. Пациенты должны быть проинформированы о потенциальной возможности усугубления туберкулеза, грибковых, бактериальных, вирусных или паразитарных инфекций или простого герпеса века.

Referencing norms: ImmunosuppressionInfectionContactOccurred, ImmunosuppressionInfectionContactWarning, NonimmuneChildInfectionContact

ru · official · sha256:079a8818b6479177228ef200e2414e2407a748434142c0c38c9225c5a94dc375RU

Пульмикорт® выделяется с грудным молоком. При назначении препарата следует учитывать соотношение предполагаемой пользы для матери и потенциального риска для ребенка.

Referencing norms: LactationBenefitRiskAssessment

ru · official · sha256:513ac6a7243e83e9d68efec5b0c8f9919fcad8fff5aa9c43efa70933a5603a40RU

Длительное применение ингаляционных кортикостероидов может повысить риск заболевания глаз (катаракта, глаукома), необходимо регулярно проходить осмотр у врача.

Referencing norms: LongTermInhaledCorticosteroidEyeExamination

ru · official · sha256:d8e60e0b5ccc47e829a6f2898bf34b90b1ce487991c7b531b673deee84e6d62cRU

У детей и подростков, получающих лечение глюкокортикостероидами (независимо от способа доставки) в течение продолжительного периода, рекомендуется регулярно контролировать показатели роста, в связи с тем, что применение глюкокортикостероидов для лечения бронхиальной астмы может вызывать нарушение роста. При назначении глюкокортикостероидов следует при,3нимать во внимание соотношение пользы применения препарата и возможного риска замедления роста. Тем не менее, результаты наблюдений за детьми и подростками, получавшими Пульмикорт® в течение длительного периода (до 13 лет), показали, что рост пациентов достигает ожидаемых нормативных показателей для взрослых.

Referencing norms: LongTermGlucocorticosteroidGrowthMonitoring/head/1, LongTermGlucocorticosteroidGrowthMonitoring/head/2

ru · official · sha256:4474f428a440675a1894fb62775abb9c59da1cc25bac6b3d941106e85719dbb8RU

При назначении препарата следует учитывать соотношение предполагаемой пользы для матери и потенциального риска для ребенка.

ru · official · sha256:554b8c76bd5de082d732a09d0d8775e57ef7286194a64e35a3455140865ff96aRU

Для всех пациентов желательно определить минимальную эффективную поддерживающую дозу.

Referencing norms: MinimumEffectiveMaintenanceDose

ru · official · sha256:018c18bd5e2129316faf0973cbd1bcb3825b9058be9a8998dc44b2a746209b69RU

Поскольку Пульмикорт®, применяемый в виде суспензии с помощью небулайзера, попадает в легкие при вдохе важно проинструктировать пациента вдыхать препарат через мундштук небулайзера спокойно и ровно.

Referencing norms: CalmEvenMouthpieceInhalation

ru · official · sha256:e3f5c9532c05961f490ed53d0efd782d3388645bfbf00402793133b7f99a47c2RU

Для сведения к минимуму риска грибкового поражения ротоглотки следует проинструктировать пациента о необходимости тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.

Referencing norms: MouthRinseAfterEachPulmicortInhalation

ru · official · sha256:4f8d366b5962a6f4deec2f76e26f67834de94327114b5f8e7c47e6c0de70bae1RU

- рекомендуется регулярно проводить очистку небулайзера в соответствии с указаниями изготовителя.

Referencing norms: RegularNebulizerCleaning

ru · official · sha256:f1f9bf2692494faab121ac2b2fb1c8dccec365d0bf67aad8f8b96950eb7db484RU

Отмену пероральных глюкокортикостероидов необходимо начинать на фоне стабильного состояния здоровья пациента. В течение 10 дней необходимо принимать высокую дозу Пульмикорта® на фоне приема пероральных глюкокортикостероидов в привычной дозировке. В дальнейшем в течение месяца следует постепенно снижать дозу пероральных глюкокортикостероидов (например, по 2.5 мг преднизолона или его аналога) до минимальной эффективной дозы. Во многих случаях удаётся полностью отказаться от приёма пероральных глюкокортикостероидов.

Referencing norms: OralGlucocorticosteroidMonthlyTaper/head/1, OralGlucocorticosteroidMonthlyTaper/head/2

ru · official · sha256:d668a3957821874c28e1882e0cb70b2de101685054c070ce9c9e131ac30a84d3RU

Пациенты имеющие стероидную зависимость: при переходе с пероральных глюкокортикостероидов на Пульмикорт® пациент должен находиться в относительно стабильном состоянии. В течение первых 10 дней пациенту назначают высокую дозу препарата Пульмикорт® в комбинации с ранее использовавшейся дозой перорального ГКС.

Referencing norms: OralGlucocorticosteroidTransitionStart/head/1, OralGlucocorticosteroidTransitionStart/head/2

ru · official · sha256:150021e06c21b6794fa4f59f8d5eeb6c59758f49c3442d828ff63157357e0d47RU

Передозировка При передозировке Пульмикортом® в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, клинических проявлений не возникает. При длительном использовании препарата в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, может развиться системный глюкокортикостероидный эффект в виде гиперкортицизма и подавления функции надпочечников.

Referencing norms: LongTermSignificantPulmicortOverdose, ShortTermSignificantPulmicortOverdose

ru · official · sha256:034fd356c44c7b4ed3dd7320f01a2df05845b5180e46491c79a5fc5e9b7a8f56RU

Также как и при применении другой ингаляционной терапии, сразу же после использования препарата может наблюдаться парадоксальный бронхоспазм. В случае выраженного бронхоспазма необходимо пересмотреть применяемое лечение и при необходимости назначить альтернативные методы лечения.

Referencing norms: SevereParadoxicalBronchospasm/head/1, SevereParadoxicalBronchospasm/head/2

ru · official · sha256:259c72005f0799cdd9c1ae077e5914a6e0a6a9fd88f803b3cc1303e5c902fe54RU

С осторожностью назначают (требуется более тщательное наблюдение за больными): пациентам с грибковыми, вирусными и бактериальными инфекциями органов дыхания, циррозом печени. При назначении следует принимать во внимание возможное проявление системного действия глюкокортикостероидов.

Referencing norms: RespiratoryInfectionOrCirrhosisPrecaution

ru · official · sha256:44fb8722ec6dec9f542a9b88027d5162680bdeeefa4ddabd769cac1f7c650521RU

В исследованиях на животных глюкокортикостероиды приводили к развитию врожденных пороков. Маловероятно, что эти результаты релевантны в отношении людей. На фоне приема беременными женщинами Пульмикорта® не выявлено повышения риска аномалий развития у плода, тем не менее, нельзя полностью исключить риск их развития, поэтому во время беременности следует использовать минимальную эффективную дозу Пульмикорта®, не забывая о возможности ухудшения течения бронхиальной астмы.

Referencing norms: PregnancyMinimumEffectiveDose/head/1, PregnancyMinimumEffectiveDose/head/2

ru · official · sha256:6e9325f73b1506c6d9f832a65f9eba79e85aabbcc47f4048ab123633459d18ddRU

Нет данных о применении будесонида у пациентов с почечной недостаточностью или нарушением функции печени. Принимая во внимание тот факт, что будесонид выводится путем биотрансформации в печени, можно ожидать увеличения длительности действия препарата у пациентов с выраженным циррозом печени.

Referencing norms: HepaticImpairmentEvidenceBoundary, RenalOrHepaticImpairmentEvidenceBoundary, SevereCirrhosisProlongedAction

ru · official · sha256:c62bc3b97d833406c1900d7c57aa26fd3f7d63ea0886ad8df7faaecd976004b4RU

Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек По рецепту

Referencing norms: DoNotUsePulmicortAfterExpiry, PulmicortStorageAndDispensation/head/1, PulmicortStorageAndDispensation/head/2, PulmicortStorageAndDispensation/head/3

ru · official · sha256:c6a3c791b1adf08114f0b63515590a752ef252a31002cda8e46e78dde1ca8dafRU

При переходе с пероральных глюкокортикостероидов на Пульмикорт® пациенты могут почувствовать ранее наблюдавшиеся симптомы, такие как мышечные боли или боли в суставах. В таких случаях может понадобиться временное увеличение дозы пероральных глюкокортикостероидов. В редких случаях могут наблюдаться такие симптомы как чувство усталости, головная боль, тошнота и рвота, указывающие на системную недостаточность глюкокортикостероидов.

Referencing norms: MyalgiaOrArthralgiaDuringTransition