Инструкция по медицинскому применению Пульмикорта®

ru · official · sha256:5c0278090bf532c744b3fbf280046ab038450e5fc1f620e6b44e3738aea3e9ad

Метандростенолон, эстрогены усиливают действие будесонида.

Ссылаются нормы: MethandrostenoloneOrEstrogensEnhanceBudesonideAction

ru · official · sha256:3f8f7913205a7803b8572798310cc535404475532eb0abf3a8e9671e6ef223ac

Препарат Пульмикорт® не предназначен для быстрого снятия симптомов обострений астмы; в этих целях используют бронхорасширяющие средства быстрого действия. Если лечение бронходилататором быстрого действия оказывается неэффективным, или требуется проведение большего числа ингаляций, чем обычно, пациент должен обратиться к врачу. В этой ситуации может потребоваться повышение доз регулярно принимаемых препаратов (например, ингаляционного будесонида) или добавление к терапии бета-агонистов длительного действия и проведение курса терапии пероральными глюкокортикостероидами.

Ссылаются нормы: IneffectiveQuickActingBronchodilator, QuickReliefOfAsthmaExacerbation/head/1, QuickReliefOfAsthmaExacerbation/head/2

ru · official · sha256:47ff8a19b1e1de94ab8cdf16ae2ac8b0d3055dc6050c3fb0bee06ea8b1039cd2

В случае необходимости достижения дополнительного терапевтического эффекта можно рекомендовать увеличение суточной дозы (до 1 мг/сутки) Пульмикорта® вместо комбинации препарата с пероральными глюкокортикостероидами, благодаря более низкому риску развития системных эффектов.

Ссылаются нормы: AdditionalTherapeuticEffect

ru · official · sha256:4400ff10487c857155f0218c30c8199b71cf6f373171a1996cea5de6a4fdd226

Дети в возрасте от 12 лет и старше, взрослые/пожилые пациенты: 1- 2 мг два раза в сутки. В очень тяжелых случаях доза может быть увеличена.

Ссылаются нормы: AdultAsthmaInitialDoseAbove, AdultAsthmaInitialDoseBelow, AdultAsthmaInitialFrequencyOutside

ru · official · sha256:0c4b56dd5e980b96bf6ab50dbacefa3f95a8f1bc862f3810a3101ce797775aae

Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет: 0.5- 1 мг два раза в сутки.

Ссылаются нормы: AsthmaInitialDoseAbove, AsthmaInitialDoseBelow, AsthmaInitialFrequencyOutside

ru · official · sha256:bfdcfe3cda8f33112b8e7ac2f436022c46537b2b316bcc8b576e90897810b04c

Дети в возрасте от 12 лет и старше, взрослые/пожилые пациенты: 0.5- 1 мг в сутки. В случае тяжелых обострений доза может быть увеличена.

Ссылаются нормы: AdultAsthmaMaintenanceDailyDoseAbove, AdultAsthmaMaintenanceDailyDoseBelow

ru · official · sha256:81db10ee89811030cc915f00fe58623bb7bf4ac20a978b54afdcee2bc0abc9c3

Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет: 0.25- 0.5 мг два раза в сутки.

Ссылаются нормы: AsthmaMaintenanceDoseAbove, AsthmaMaintenanceDoseBelow, AsthmaMaintenanceFrequencyOutside

ru · official · sha256:98a28be52bed8c2637ffbb005b59864bb40a05ac9caf79052f13d5af22b009f5

Предварительная ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект.

Ссылаются нормы: BetaAdrenostimulatorPreinhalation

ru · official · sha256:03bdb2d030b5cd79e7c3d221150a79761e358abd944abec1ec0af0e53700f052

Пациенты с высоким риском снижения минеральной плотности костной ткани должны быть предупреждены, что применение кортикостероидов может привести к осложнениям.

Ссылаются нормы: BoneDensityRiskWarning

ru · official · sha256:d39eea6dadce7656388a8379567ff49dde218df463b5910c10ec7669da871eac

В случаях, когда ребенок не может самостоятельно сделать вдох через небулайзер, применяется специальная маска.

Ссылаются нормы: MaskForChildUnableToInhaleIndependently

ru · official · sha256:5a65c9b12b1f3993f9dbcc1049d8ff43e91e432ea911136023949833140f33f3

- Пульмикорт® суспензию смешивают с 0.9 % раствором натрия хлорида или с растворами тербуталина, сальбутамола, фенотерола, ацетилцистеина, натрия кромогликата и ипратропиума бромида; разбавленную суспензию следует использовать в течение 30 мин;

Ссылаются нормы: CompatibleMixingAndTiming

ru · official · sha256:268ac8779a62a74f5c7ebcc56567aefb0cf485748f212f3d0a5afe064542a4cb

Противопоказания - повышенная чувствительность к будесониду или другим компонентам препарата - активная форма туберкулеза легких

Ссылаются нормы: NarusheniePulmikortaContra, ActiveTuberculosisContraindication, BudesonideHypersensitivityContraindication

ru · official · sha256:3fc91fcf7e08dd791ab6471287ed173001e6c37e9f37b93227b549b4acc3a9f9

-первичное лечение астматического статуса или других неотложных эпизодов астмы, где необходима интенсивная терапия

Ссылаются нормы: AsthmaEmergencyPrimaryTreatmentContraindication

ru · official · sha256:07c45a088642e17d90af04375424928bc676f636a450cd5881941a3c8e72b7ab

детский возраст до 3 месяцев

Ссылаются нормы: UnderThreeMonthsContraindication

ru · official · sha256:fd1b6f42bd47aa21e5e9377b4811fc4f80eb5a71cb30894fb31c868c4581b05f

Для лечения младенцев и детей с крупом рекомендуемая доза будесонида при использовании небулайзера составляет 2 мг. Доза вводится сразу или делится на 2 раза (по 1 мг) с интервалом в 30 минут. Следующую дозу можно вводить через 12 часов. Лечение продолжается не более 36 часов или до улучшения клинических симптомов.

Ссылаются нормы: NarusheniePulmikortaCourse, NarusheniePulmikortaDose, NarusheniePulmikortaInterval, CourseLimit, CroupDoseAbove, CroupDoseBelow, CroupSingleTwoMilligramsMatchesLeaflet, CroupSplitOneMilligramMatchesLeaflet, NextCroupDoseAfterTwelveHoursPermitted, SplitDoseInterval

ru · official · sha256:945282ef23cf2d19d3b9d0ec9a66a478fa94ed3b97cf1be3c10151d393b1c7ec

Следует избегать совместного назначения Пульмикорта® с кетоконазолом, итраконазолом или другими потенциальными ингибиторами CYP3A4. В случае если Пульмикорт® и кетоконазол или другие потенциальные ингибиторы CYP3A4 были назначены, следует увеличить время между приемом препаратов до максимально возможного.

Ссылаются нормы: AvoidPulmicortWithCyp3a4Inhibitor/head/1, AvoidPulmicortWithCyp3a4Inhibitor/head/2

ru · official · sha256:8f95d5b5a336142c576e255bf67fcdac9f84a33d9bff7e3e4f47fa549aa17761

Доза препарата подбирается индивидуально. В том случае, если рекомендуемая доза не превышает 1мг/сутки, всю дозу препарата можно принять за один раз (единовременно). Если доза требуется больше, то лучше его принять за несколько раз.

Ссылаются нормы: DailyDoseAboveOneMilligram, DailyDoseAtOrBelowOneMilligram

ru · official · sha256:bd4f10ca11a65906fe5dd608e8acc7111820195c159babaf1bacc74bc684e537

- для применения Пульмикорта® суспензии не подходят ультразвуковые небулайзеры;

Ссылаются нормы: NarusheniePulmikortaDevice, NarusheniePulmikortaDose, UltrasoundNotSuitable

ru · official · sha256:0add0cbdfe8dbc75dcc4a225c010a4ede66dd6f1c366eab020874d562c5c0c00

Таблица для определения дозы Доза, мг Объем препарата Пульмикорт® суспензия для ингаляций 0.25 0.5 0.75 1 1.5 2 0.25 мг/мл 0.5 мг/мл 1 мл* - 2 мл - 3 мл - 4 мл 2 мл - 3 мл - 4 мл *) следует разбавить 0,9% раствором натрия хлорида или раствором для небулайзера до объема 2 мл

Ссылаются нормы: PulmicortDoseVolumeHalfMilligram, PulmicortDoseVolumeOneAndHalfMilligram, PulmicortDoseVolumeOneMilligramHighConcentration, PulmicortDoseVolumeOneMilligramLowConcentration, PulmicortDoseVolumeQuarterMilligram/head/1, PulmicortDoseVolumeQuarterMilligram/head/2, PulmicortDoseVolumeThreeQuarterMilligram, PulmicortDoseVolumeTwoMilligrams

ru · official · sha256:fbbe63b78b28b5b48447185de696da2406f04056d3bbe0d30e7b59947a3c70f0

Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин снижают эффективность (индукция ферментов микросомального окисления) будесонида.

Ссылаются нормы: EnzymeInducersReduceBudesonideEffectiveness

ru · official · sha256:74f818fd10429627485b1b37c83966d96eb0cfb44211f479580496e16252e222

- для предотвращения раздражения кожи после использования маски следует промыть кожу лица водой;

Ссылаются нормы: FaceWashAfterNebulizerMask

ru · official · sha256:14a89743694fb3db7bf16c88771395dfad4117032a1f4e2e8f72a3d49c96c18e

Суспензия для ингаляций дозированная 0.25 мг/мл и 0.5 мг/мл

ru · official · sha256:e23efca64561384fef4acc06d362c0269ae872d2acd610c6129ed20c0534a815

Из-за возможного риска ослабления функции надпочечников особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с пероральных глюкокортикостероидов на ингаляционные глюкокортикостероиды (Пульмикорт®) или в случае, когда можно ожидать нарушение функции гипофизарно-надпочечниковой системы. Также особое внимание следует уделять пациентам, принимавшим высокие дозы глюкокортикостероидов или длительно получавшим максимально высокие рекомендованные дозы ингаляционных глюкокортикостероидов. У таких пациентов следует с особой осторожностью снижать дозу системных глюкокортикостероидов и контролировать гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую функцию. В стрессовых ситуациях у таких пациентов могут проявиться признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности. При стрессах или в случаях хирургического вмешательства рекомендуется проводить дополнительную терапию системными глюкокортикостероидами.

Ссылаются нормы: CautiousTaperAndHpaAxisControl, StressOrSurgeryDuringRiskyTransition

ru · official · sha256:79f7fc494520f28dc0179b45da104b9f740a3b8ce9ece5e2aeb059dd2db118db

У пациентов могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, высыпания, контактный дерматит, крапивницу, ангионевротический отек. Следует прекратить применение Пульмикорта® в случае возникновения таких реакций.

Ссылаются нормы: StopPulmicortForHypersensitivityReaction

ru · official · sha256:38d296d61c0ec38a638b1ed4d22ccb8cb1ae8e80e16b702ee453812a24085e35

Пациенты, получающие кортикостероиды в дозах, оказывающих иммуносупрессивное действие, должны быть предупреждены о необходимости избегать контактов с больными ветряной оспой или корью и, если контакт все же произошел, незамедлительно сообщить об этом своему лечащему врачу. В случае контакта не иммунизированного и не переболевшего ветряной оспой ребенка с такими больными, необходимо незамедлительного проконсультироваться с врачом. Пациенты должны быть проинформированы о потенциальной возможности усугубления туберкулеза, грибковых, бактериальных, вирусных или паразитарных инфекций или простого герпеса века.

Ссылаются нормы: ImmunosuppressionInfectionContactOccurred, ImmunosuppressionInfectionContactWarning, NonimmuneChildInfectionContact

ru · official · sha256:079a8818b6479177228ef200e2414e2407a748434142c0c38c9225c5a94dc375

Пульмикорт® выделяется с грудным молоком. При назначении препарата следует учитывать соотношение предполагаемой пользы для матери и потенциального риска для ребенка.

Ссылаются нормы: LactationBenefitRiskAssessment

ru · official · sha256:513ac6a7243e83e9d68efec5b0c8f9919fcad8fff5aa9c43efa70933a5603a40

Длительное применение ингаляционных кортикостероидов может повысить риск заболевания глаз (катаракта, глаукома), необходимо регулярно проходить осмотр у врача.

Ссылаются нормы: LongTermInhaledCorticosteroidEyeExamination

ru · official · sha256:d8e60e0b5ccc47e829a6f2898bf34b90b1ce487991c7b531b673deee84e6d62c

У детей и подростков, получающих лечение глюкокортикостероидами (независимо от способа доставки) в течение продолжительного периода, рекомендуется регулярно контролировать показатели роста, в связи с тем, что применение глюкокортикостероидов для лечения бронхиальной астмы может вызывать нарушение роста. При назначении глюкокортикостероидов следует при,3нимать во внимание соотношение пользы применения препарата и возможного риска замедления роста. Тем не менее, результаты наблюдений за детьми и подростками, получавшими Пульмикорт® в течение длительного периода (до 13 лет), показали, что рост пациентов достигает ожидаемых нормативных показателей для взрослых.

Ссылаются нормы: LongTermGlucocorticosteroidGrowthMonitoring/head/1, LongTermGlucocorticosteroidGrowthMonitoring/head/2

ru · official · sha256:4474f428a440675a1894fb62775abb9c59da1cc25bac6b3d941106e85719dbb8

При назначении препарата следует учитывать соотношение предполагаемой пользы для матери и потенциального риска для ребенка.

ru · official · sha256:554b8c76bd5de082d732a09d0d8775e57ef7286194a64e35a3455140865ff96a

Для всех пациентов желательно определить минимальную эффективную поддерживающую дозу.

Ссылаются нормы: MinimumEffectiveMaintenanceDose

ru · official · sha256:018c18bd5e2129316faf0973cbd1bcb3825b9058be9a8998dc44b2a746209b69

Поскольку Пульмикорт®, применяемый в виде суспензии с помощью небулайзера, попадает в легкие при вдохе важно проинструктировать пациента вдыхать препарат через мундштук небулайзера спокойно и ровно.

Ссылаются нормы: CalmEvenMouthpieceInhalation

ru · official · sha256:e3f5c9532c05961f490ed53d0efd782d3388645bfbf00402793133b7f99a47c2

Для сведения к минимуму риска грибкового поражения ротоглотки следует проинструктировать пациента о необходимости тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.

Ссылаются нормы: MouthRinseAfterEachPulmicortInhalation

ru · official · sha256:4f8d366b5962a6f4deec2f76e26f67834de94327114b5f8e7c47e6c0de70bae1

- рекомендуется регулярно проводить очистку небулайзера в соответствии с указаниями изготовителя.

Ссылаются нормы: RegularNebulizerCleaning

ru · official · sha256:f1f9bf2692494faab121ac2b2fb1c8dccec365d0bf67aad8f8b96950eb7db484

Отмену пероральных глюкокортикостероидов необходимо начинать на фоне стабильного состояния здоровья пациента. В течение 10 дней необходимо принимать высокую дозу Пульмикорта® на фоне приема пероральных глюкокортикостероидов в привычной дозировке. В дальнейшем в течение месяца следует постепенно снижать дозу пероральных глюкокортикостероидов (например, по 2.5 мг преднизолона или его аналога) до минимальной эффективной дозы. Во многих случаях удаётся полностью отказаться от приёма пероральных глюкокортикостероидов.

Ссылаются нормы: OralGlucocorticosteroidMonthlyTaper/head/1, OralGlucocorticosteroidMonthlyTaper/head/2

ru · official · sha256:d668a3957821874c28e1882e0cb70b2de101685054c070ce9c9e131ac30a84d3

Пациенты имеющие стероидную зависимость: при переходе с пероральных глюкокортикостероидов на Пульмикорт® пациент должен находиться в относительно стабильном состоянии. В течение первых 10 дней пациенту назначают высокую дозу препарата Пульмикорт® в комбинации с ранее использовавшейся дозой перорального ГКС.

Ссылаются нормы: OralGlucocorticosteroidTransitionStart/head/1, OralGlucocorticosteroidTransitionStart/head/2

ru · official · sha256:150021e06c21b6794fa4f59f8d5eeb6c59758f49c3442d828ff63157357e0d47

Передозировка При передозировке Пульмикортом® в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, клинических проявлений не возникает. При длительном использовании препарата в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, может развиться системный глюкокортикостероидный эффект в виде гиперкортицизма и подавления функции надпочечников.

Ссылаются нормы: LongTermSignificantPulmicortOverdose, ShortTermSignificantPulmicortOverdose

ru · official · sha256:034fd356c44c7b4ed3dd7320f01a2df05845b5180e46491c79a5fc5e9b7a8f56

Также как и при применении другой ингаляционной терапии, сразу же после использования препарата может наблюдаться парадоксальный бронхоспазм. В случае выраженного бронхоспазма необходимо пересмотреть применяемое лечение и при необходимости назначить альтернативные методы лечения.

Ссылаются нормы: SevereParadoxicalBronchospasm/head/1, SevereParadoxicalBronchospasm/head/2

ru · official · sha256:259c72005f0799cdd9c1ae077e5914a6e0a6a9fd88f803b3cc1303e5c902fe54

С осторожностью назначают (требуется более тщательное наблюдение за больными): пациентам с грибковыми, вирусными и бактериальными инфекциями органов дыхания, циррозом печени. При назначении следует принимать во внимание возможное проявление системного действия глюкокортикостероидов.

Ссылаются нормы: RespiratoryInfectionOrCirrhosisPrecaution

ru · official · sha256:44fb8722ec6dec9f542a9b88027d5162680bdeeefa4ddabd769cac1f7c650521

В исследованиях на животных глюкокортикостероиды приводили к развитию врожденных пороков. Маловероятно, что эти результаты релевантны в отношении людей. На фоне приема беременными женщинами Пульмикорта® не выявлено повышения риска аномалий развития у плода, тем не менее, нельзя полностью исключить риск их развития, поэтому во время беременности следует использовать минимальную эффективную дозу Пульмикорта®, не забывая о возможности ухудшения течения бронхиальной астмы.

Ссылаются нормы: PregnancyMinimumEffectiveDose/head/1, PregnancyMinimumEffectiveDose/head/2

ru · official · sha256:6e9325f73b1506c6d9f832a65f9eba79e85aabbcc47f4048ab123633459d18dd

Нет данных о применении будесонида у пациентов с почечной недостаточностью или нарушением функции печени. Принимая во внимание тот факт, что будесонид выводится путем биотрансформации в печени, можно ожидать увеличения длительности действия препарата у пациентов с выраженным циррозом печени.

Ссылаются нормы: HepaticImpairmentEvidenceBoundary, RenalOrHepaticImpairmentEvidenceBoundary, SevereCirrhosisProlongedAction

ru · official · sha256:c62bc3b97d833406c1900d7c57aa26fd3f7d63ea0886ad8df7faaecd976004b4

Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек По рецепту

Ссылаются нормы: DoNotUsePulmicortAfterExpiry, PulmicortStorageAndDispensation/head/1, PulmicortStorageAndDispensation/head/2, PulmicortStorageAndDispensation/head/3

ru · official · sha256:c6a3c791b1adf08114f0b63515590a752ef252a31002cda8e46e78dde1ca8daf

При переходе с пероральных глюкокортикостероидов на Пульмикорт® пациенты могут почувствовать ранее наблюдавшиеся симптомы, такие как мышечные боли или боли в суставах. В таких случаях может понадобиться временное увеличение дозы пероральных глюкокортикостероидов. В редких случаях могут наблюдаться такие симптомы как чувство усталости, головная боль, тошнота и рвота, указывающие на системную недостаточность глюкокортикостероидов.

Ссылаются нормы: MyalgiaOrArthralgiaDuringTransition