Инструкция по медицинскому применению Асифлу

ru · official · sha256:84199e6923a21ccc5cec7e9b1e8e7abb98985365d972ccfb20f136d2d98ec951RU

Для лечения детей в возрасте от 1 года и старше рекомендуется следующие режимы дозирования, в зависимости от веса ребенка:

ru · official · sha256:73a5a7aa0440e46476c27f6439fc8217b0c9d2c4c600e3e87671a7c73e33bf6fRU

Дети в возрасте 1-12 лет Рекомендуемые постконтактные профилактические пероральные дозы осельтамивира для детей в возрасте 1 года и старше: Масса тела Рекомендуемая доза в течение 10 дней Капсулы Суспензия для приема внутрь 6мг/мл ≤15 кг 30 мг один раз в день 5 мл 1 раз в день от >15 кг до 23 кг 45 мг один раз в день 7,5 мл 1 раза в сутки от >23 кг до 40 кг 60 мг один раз в день 10 мл 1раза в сутки >40 кг 75 мг один раз в день 12,5 мл 1 раза в сутки

Referencing norms: ProphylaxisDoseAboveFortyKg/head/1, ProphylaxisDoseAboveFortyKg/head/2, ProphylaxisDoseAboveFortyKg/head/3, ProphylaxisDoseFifteenToTwentyThreeKg/head/1, ProphylaxisDoseFifteenToTwentyThreeKg/head/2, ProphylaxisDoseFifteenToTwentyThreeKg/head/3, ProphylaxisDoseMismatch, ProphylaxisDoseTwentyThreeToFortyKg/head/1, ProphylaxisDoseTwentyThreeToFortyKg/head/2, ProphylaxisDoseTwentyThreeToFortyKg/head/3, ProphylaxisDoseUpToFifteenKg/head/1, ProphylaxisDoseUpToFifteenKg/head/2, ProphylaxisDoseUpToFifteenKg/head/3, ProphylaxisDurationMismatch, ProphylaxisFrequencyMismatch, NarushenieAsifluProphylaxisDose, NarushenieAsifluProphylaxisDuration, NarushenieAsifluProphylaxisFrequency

ru · official · sha256:7ba5a9325397003a6e4ea7f4b680230c2c99b723fdb7bdf32f33ee80a1325db0RU

Масса тела Рекомендуемая доза в течение 5 дней Капсулы Суспензия для приема внутрь 6мг/мл ≤15 кг 30 мг два раза в сутки 5 мл 2 раза в сутки от >15 кг - 23 кг 45 мг два раза в сутки 7,5 мл 2 раза в сутки от >23 кг - 40 кг 60 мг два раза в сутки 10 мл 2 раза в сутки >40 кг 75 мг два раза в сутки 12,5 мл 2 раза в сутки

Referencing norms: DoseAboveFortyKg/head/1, DoseAboveFortyKg/head/2, DoseFifteenToTwentyThreeKg/head/1, DoseFifteenToTwentyThreeKg/head/2, DoseTwentyThreeToFortyKg/head/1, DoseTwentyThreeToFortyKg/head/2, DoseUpToFifteenKg/head/1, DoseUpToFifteenKg/head/2, TreatmentDoseMismatch, TreatmentFrequencyMismatch

ru · official · sha256:d3a0afa46278421d6a7813e26af676976d9f6c84b329977ecdf8dd78221055a8RU

Рекомендуемая доза в течение 5 дней

Referencing norms: TreatmentDurationForChild, TreatmentDurationMismatch

ru · official · sha256:30c01677dde2dcb0e1e121db844c8c73d22b6a55cac0a29baed374994d58a860RU

Применение препарата Асифлу не является заменой вакцинации. Использование препарата Асифлу не должно влиять на оценку пациентов при проведении ежегодной вакцинации против гриппа. Защита от гриппа длится только до тех пор, пока применяется препарат Асифлу. Препарат следует использовать только для лечения и профилактики гриппа и только в случае, если достоверные эпидемиологические данные указывают на то, что вирус гриппа циркулирует в общей популяции. Чувствительность циркулирующих штаммов вируса гриппа к осельтамивиру может сильно варьировать. Таким образом, при назначении препарата необходимо учитывать самую последнюю доступную информацию о чувствительности циркулирующего вируса к осельтамивиру.

Referencing norms: RequireInfluenzaCirculationEvidenceAndLatestSusceptibility/head/1, RequireInfluenzaCirculationEvidenceAndLatestSusceptibility/head/2, RequireInfluenzaCirculationEvidenceAndLatestSusceptibility/head/3

ru · official · sha256:4d181296da55ff65282f619f008fba7f525d25dad7a17de63100304cca85e78fRU

Противопоказания Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Referencing norms: HypersensitivityContraindication, NarushenieAsifluContra

ru · official · sha256:084b968e8b58be7f8e6b2ffbd397e82858b44f7dedad74110a3efc651e9540edRU

Профилактика во время эпидемии гриппа Взрослые и подростки (13 лет и старше) Рекомендуемая доза для профилактики во время эпидемии гриппа составляет 75 мг (1 капсула) 1 раз в день, в течение 6 недель (безопасность и эффективность были отмечены на срок до шести недель, защитный эффект сохраняется до тех пор, пока принимается препарат).

Referencing norms: EpidemicProphylaxisForAdultsAndAdolescents/head/1, EpidemicProphylaxisForAdultsAndAdolescents/head/2, EpidemicProphylaxisForAdultsAndAdolescents/head/3, EpidemicProphylaxisNotStudiedForChildrenUnderTwelve

ru · official · sha256:ee2272abfef23885715ba022cdf9e3013e9f2c134991d8c6a1ebd2a8a9b674fbRU

Пациенты с ослабленным иммунитетом Эффективность осельтамивира при лечении или профилактике гриппа у пациентов с ослабленным иммунитетом четко не установлена. Однако у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом лечение гриппа следует проводить на протяжении 10 дней, так как исследований применения препарата при менее продолжительном курсе терапии не проводилось.

Referencing norms: AdultImmunocompromisedTreatmentDuration, ImmunocompromisedEffectivenessNotClearlyEstablished

ru · official · sha256:9b6a0721b632a71665d299e8c1498d2b49623ce5c3b9170a5bd9eed9f565464cRU

Дети в возрасте от 6 до 12 месяцев Безопасность и эффективность применения осельтамивира у детей до 1 года не установлена. Однако, исходя из ограниченных данных по фармакокинетике и безопасности, Асифлу можно применять для лечения детей в возрасте от 6 до 12 месяцев во время вспышки пандемии гриппа. Необходимо учитывать патогенность циркулирующего штамма и основное заболевание пациента, чтобы обеспечить потенциальную пользу для ребенка. Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 6 до 12 месяцев в условиях пандемии 3 мг/кг 2 раза в день, обеспечивает уровни активного метаболита в плазме, которые у большинства пациентов аналогичны тем, что наблюдаются у детей старшего возраста и у взрослых, доказавшая свою клиническую эффективность. .

Referencing norms: PandemicDoseSixToTwelveMonths/head/1, PandemicDoseSixToTwelveMonths/head/2, PandemicDoseSixToTwelveMonths/head/3, PandemicInfantBenefitAssessment

ru · official · sha256:a82894de56fdcc04c45eb566de16903f8bfd4f3187d91cbcdb03345d7ead5fd0RU

Клинических данных для рекомендаций по дозировке для детей в возрасте до 6 месяцев недостаточно.

Referencing norms: DosingDataInsufficientUnderSixMonths

ru · official · sha256:c3718cd242df747f27c515d41475fe88423ff9a7bc08f5d782bf0755edf8d9ebRU

Имеется очень ограниченная информация о детях, вскармливаемых грудью, матери которых принимали осельтамивир, и о выделении осельтамивира в грудное молоко. Ограниченные данные указывают, что осельтамивир и активный метаболит обнаруживались в грудном молоке. Лечение осельтамивиром женщин, кормящих грудью, можно рассмотреть, если есть явная польза для кормящих женщин. При этом необходимо учитывать патогенность циркулирующего штамма вируса гриппа и состояние здоровья кормящей женщины.

Referencing norms: LactationClearBenefitAndContextAssessment

ru · official · sha256:c8e43b40536e99887b7cfc4e95e5a69803407cde5fb5f8aff1063b0444c859a8RU

Передозировка у детей У детей случаи передозировки наблюдались более часто, чем у взрослых и подростков. Необходимо с особой осторожностью подходить к приготовлению суспензии Асифлу для приема внутрь, при применении препарата для лечения и профилактики гриппа у детей. Для разъяснения способа применения лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Referencing norms: PediatricSuspensionPreparationNeedsSpecialCautionAndConsultation/head/1, PediatricSuspensionPreparationNeedsSpecialCautionAndConsultation/head/2

ru · official · sha256:4cff7f22a4d48837cd67a32df44f02e02d3e10851da81fb42626359118baa367RU

Беременные женщины могут получать осельтамивир после рассмотрения имеющейся информации о пользе и риске, патогенности циркулирующего штамма вируса гриппа и основного заболевания беременной женщины. Поэтому осельтамивир следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости. Безопасность осельтамивира во время схваток и родов не изучалась.

Referencing norms: PregnancyBenefitRiskAssessmentAndExtremeNecessity/head/1, PregnancyBenefitRiskAssessmentAndExtremeNecessity/head/2

ru · official · sha256:eb3107a1b3db28854bd9f3fe4ac988c146e07cc9eb7b95abbfa4cdb67948392cRU

Тяжелые сопутствующие заболевания Данные о безопасности и эффективности применения осельтамивира у пациентов с достаточно тяжелым сопутствующим заболеванием или нестабильным состоянием, предполагающим госпитализацию, отсутствуют. Заболевания сердца и органов дыхания Эффективность осельтамивира при лечении или профилактике гриппа у пациентов с хроническими заболеваниями сердца и/или органов дыхания не установлена. В данной популяции пациентов частота возникновения осложнений была сопоставима с таковой в группе лечения осельтамивиром и в группе плацебо.

Referencing norms: ChronicCardiacOrRespiratoryDiseaseEffectivenessNotEstablished, SevereComorbidityOrInstabilityHasNoSafetyAndEffectivenessData

ru · official · sha256:c5b32a94df8fe28a679cd17a096db9763c2ee07c4966296f3460bd7ab33275b7RU

Тяжелая почечная недостаточность У взрослых пациентов и подростков (13-17 лет) с тяжелой степенью почечной недостаточности при лечении и профилактике гриппа рекомендуется коррекция дозы. Клинические данные для коррекции дозы у детей (в возрасте от 1 года и старше) с почечной недостаточностью отсутствуют, поэтому определить режим дозирования для данной категории пациентов не представляется возможным.

Referencing norms: RenalDoseAdjustmentForAdultsAndAdolescents, RenalDosingRegimenNotDeterminableForChildren

ru · official · sha256:ecd693550437e7f3cf8c12ff7663ee682219ffde63b00e141ea79dacf1d007c1RU

Специальные предупреждения Осельтамивир эффективен только в отношении заболевания, вызванного вирусом гриппа. Данные об эффективности осельтамивира в терапии заболеваний, вызванных иными агентами, отсутствуют. Психоневрологические нарушения У пациентов (в основном у детей и подростков), принимавших осельтамивир, были зарегистрированы психоневрологические расстройства, такие как судороги и делирий. В редких случаях эти нарушения приводили к нежелательным травмам, а в очень редких случаях — к летальному исходу. Подобные психоневрологические нарушения так же отмечены у пациентов с гриппом, не получавших осельтамивир. Следует тщательно наблюдать пациентов (особенно детей и подростков) на предмет изменений в поведении, риск и польза продолжения терапии должны быть оценены для каждого пациента индивидуально (см. пункт 4.8).

Referencing norms: SpecialWarningsForAsiflu/head/1, SpecialWarningsForAsiflu/head/2, SpecialWarningsForAsiflu/head/3, SpecialWarningsForAsiflu/head/4

ru · official · sha256:95b03d0d38864e69e073d8e28ede32cea4e201aa0b7b977c268ba00f1926be67RU

Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту

Referencing norms: DoNotUseAsifluAfterExpiry, StorageDispensationAndExpiry/head/1, StorageDispensationAndExpiry/head/2, StorageDispensationAndExpiry/head/3

ru · official · sha256:f6b71f5c85f6f0b69dd3aa15fb1c8cf8a820027ec5e6a6e1fd399a1d78f38b4bRU

Способ применения Препарат предназначен для приема внутрь. Пациентам, которые не могут проглотить капсулу, можно назначать соответствующие дозы Асифлу в виде суспензии для приема внутрь (6 мг/мл). Экстемпоральное приготовление суспензии Экстемпоральное приготовление суспензии из капсул Асифлу 75 мг проводят, если порошок осельтамивира для приготовления пероральной суспензии недоступен. Суспензия осельтамивира для приема внутрь (6 мг/мл) может быть предпочтительна для взрослых и детей (от 1 года и старше), имеющих трудности с проглатыванием капсул и лицам, которым препарат требуется в более низких (уменьшенных) дозах. Суспензию для приема внутрь (6 мг/мл) может приготовить из капсул Асифлу работник аптеки или сам пациент, в домашних условиях. Рекомендуется использовать суспензию, приготовленную в аптеке, нежели в домашних условиях.

Referencing norms: PreferPharmacyPreparedSuspension, SuspensionFromCapsules

ru · official · sha256:83449aa060c3c14bca2d26f6cca7d44e99491aa987f4dc1e2631624d8119b53bRU

Лечение следует начинать в первый или второй день появления симптомов гриппа (в идеале, в течение 36 часов).

Referencing norms: TreatmentStartedAfterSecondDay, NarushenieAsifluLateStart

ru · official · sha256:d096fe16756edaed0855d15f2518a4ed4fc5de24764f0821a3d41c051fd5f1cdRU

Применение препарата Асифлу не является заменой вакцинации. Использование препарата Асифлу не должно влиять на оценку пациентов при проведении ежегодной вакцинации против гриппа.

Referencing norms: AsifluDoesNotReplaceVaccination/head/1, AsifluDoesNotReplaceVaccination/head/2