Инструкция по медицинскому применению Асифлу

ru · official · sha256:84199e6923a21ccc5cec7e9b1e8e7abb98985365d972ccfb20f136d2d98ec951

Для лечения детей в возрасте от 1 года и старше рекомендуется следующие режимы дозирования, в зависимости от веса ребенка:

ru · official · sha256:73a5a7aa0440e46476c27f6439fc8217b0c9d2c4c600e3e87671a7c73e33bf6f

Дети в возрасте 1-12 лет Рекомендуемые постконтактные профилактические пероральные дозы осельтамивира для детей в возрасте 1 года и старше: Масса тела Рекомендуемая доза в течение 10 дней Капсулы Суспензия для приема внутрь 6мг/мл ≤15 кг 30 мг один раз в день 5 мл 1 раз в день от >15 кг до 23 кг 45 мг один раз в день 7,5 мл 1 раза в сутки от >23 кг до 40 кг 60 мг один раз в день 10 мл 1раза в сутки >40 кг 75 мг один раз в день 12,5 мл 1 раза в сутки

Ссылаются нормы: ProphylaxisDoseAboveFortyKg/head/1, ProphylaxisDoseAboveFortyKg/head/2, ProphylaxisDoseAboveFortyKg/head/3, ProphylaxisDoseFifteenToTwentyThreeKg/head/1, ProphylaxisDoseFifteenToTwentyThreeKg/head/2, ProphylaxisDoseFifteenToTwentyThreeKg/head/3, ProphylaxisDoseMismatch, ProphylaxisDoseTwentyThreeToFortyKg/head/1, ProphylaxisDoseTwentyThreeToFortyKg/head/2, ProphylaxisDoseTwentyThreeToFortyKg/head/3, ProphylaxisDoseUpToFifteenKg/head/1, ProphylaxisDoseUpToFifteenKg/head/2, ProphylaxisDoseUpToFifteenKg/head/3, ProphylaxisDurationMismatch, ProphylaxisFrequencyMismatch, NarushenieAsifluProphylaxisDose, NarushenieAsifluProphylaxisDuration, NarushenieAsifluProphylaxisFrequency

ru · official · sha256:7ba5a9325397003a6e4ea7f4b680230c2c99b723fdb7bdf32f33ee80a1325db0

Масса тела Рекомендуемая доза в течение 5 дней Капсулы Суспензия для приема внутрь 6мг/мл ≤15 кг 30 мг два раза в сутки 5 мл 2 раза в сутки от >15 кг - 23 кг 45 мг два раза в сутки 7,5 мл 2 раза в сутки от >23 кг - 40 кг 60 мг два раза в сутки 10 мл 2 раза в сутки >40 кг 75 мг два раза в сутки 12,5 мл 2 раза в сутки

Ссылаются нормы: DoseAboveFortyKg/head/1, DoseAboveFortyKg/head/2, DoseFifteenToTwentyThreeKg/head/1, DoseFifteenToTwentyThreeKg/head/2, DoseTwentyThreeToFortyKg/head/1, DoseTwentyThreeToFortyKg/head/2, DoseUpToFifteenKg/head/1, DoseUpToFifteenKg/head/2, TreatmentDoseMismatch, TreatmentFrequencyMismatch

ru · official · sha256:d3a0afa46278421d6a7813e26af676976d9f6c84b329977ecdf8dd78221055a8

Рекомендуемая доза в течение 5 дней

Ссылаются нормы: TreatmentDurationForChild, TreatmentDurationMismatch

ru · official · sha256:30c01677dde2dcb0e1e121db844c8c73d22b6a55cac0a29baed374994d58a860

Применение препарата Асифлу не является заменой вакцинации. Использование препарата Асифлу не должно влиять на оценку пациентов при проведении ежегодной вакцинации против гриппа. Защита от гриппа длится только до тех пор, пока применяется препарат Асифлу. Препарат следует использовать только для лечения и профилактики гриппа и только в случае, если достоверные эпидемиологические данные указывают на то, что вирус гриппа циркулирует в общей популяции. Чувствительность циркулирующих штаммов вируса гриппа к осельтамивиру может сильно варьировать. Таким образом, при назначении препарата необходимо учитывать самую последнюю доступную информацию о чувствительности циркулирующего вируса к осельтамивиру.

Ссылаются нормы: RequireInfluenzaCirculationEvidenceAndLatestSusceptibility/head/1, RequireInfluenzaCirculationEvidenceAndLatestSusceptibility/head/2, RequireInfluenzaCirculationEvidenceAndLatestSusceptibility/head/3

ru · official · sha256:4d181296da55ff65282f619f008fba7f525d25dad7a17de63100304cca85e78f

Противопоказания Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Ссылаются нормы: HypersensitivityContraindication, NarushenieAsifluContra

ru · official · sha256:084b968e8b58be7f8e6b2ffbd397e82858b44f7dedad74110a3efc651e9540ed

Профилактика во время эпидемии гриппа Взрослые и подростки (13 лет и старше) Рекомендуемая доза для профилактики во время эпидемии гриппа составляет 75 мг (1 капсула) 1 раз в день, в течение 6 недель (безопасность и эффективность были отмечены на срок до шести недель, защитный эффект сохраняется до тех пор, пока принимается препарат).

Ссылаются нормы: EpidemicProphylaxisForAdultsAndAdolescents/head/1, EpidemicProphylaxisForAdultsAndAdolescents/head/2, EpidemicProphylaxisForAdultsAndAdolescents/head/3, EpidemicProphylaxisNotStudiedForChildrenUnderTwelve

ru · official · sha256:ee2272abfef23885715ba022cdf9e3013e9f2c134991d8c6a1ebd2a8a9b674fb

Пациенты с ослабленным иммунитетом Эффективность осельтамивира при лечении или профилактике гриппа у пациентов с ослабленным иммунитетом четко не установлена. Однако у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом лечение гриппа следует проводить на протяжении 10 дней, так как исследований применения препарата при менее продолжительном курсе терапии не проводилось.

Ссылаются нормы: AdultImmunocompromisedTreatmentDuration, ImmunocompromisedEffectivenessNotClearlyEstablished

ru · official · sha256:9b6a0721b632a71665d299e8c1498d2b49623ce5c3b9170a5bd9eed9f565464c

Дети в возрасте от 6 до 12 месяцев Безопасность и эффективность применения осельтамивира у детей до 1 года не установлена. Однако, исходя из ограниченных данных по фармакокинетике и безопасности, Асифлу можно применять для лечения детей в возрасте от 6 до 12 месяцев во время вспышки пандемии гриппа. Необходимо учитывать патогенность циркулирующего штамма и основное заболевание пациента, чтобы обеспечить потенциальную пользу для ребенка. Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 6 до 12 месяцев в условиях пандемии 3 мг/кг 2 раза в день, обеспечивает уровни активного метаболита в плазме, которые у большинства пациентов аналогичны тем, что наблюдаются у детей старшего возраста и у взрослых, доказавшая свою клиническую эффективность. .

Ссылаются нормы: PandemicDoseSixToTwelveMonths/head/1, PandemicDoseSixToTwelveMonths/head/2, PandemicDoseSixToTwelveMonths/head/3, PandemicInfantBenefitAssessment

ru · official · sha256:a82894de56fdcc04c45eb566de16903f8bfd4f3187d91cbcdb03345d7ead5fd0

Клинических данных для рекомендаций по дозировке для детей в возрасте до 6 месяцев недостаточно.

Ссылаются нормы: DosingDataInsufficientUnderSixMonths

ru · official · sha256:c3718cd242df747f27c515d41475fe88423ff9a7bc08f5d782bf0755edf8d9eb

Имеется очень ограниченная информация о детях, вскармливаемых грудью, матери которых принимали осельтамивир, и о выделении осельтамивира в грудное молоко. Ограниченные данные указывают, что осельтамивир и активный метаболит обнаруживались в грудном молоке. Лечение осельтамивиром женщин, кормящих грудью, можно рассмотреть, если есть явная польза для кормящих женщин. При этом необходимо учитывать патогенность циркулирующего штамма вируса гриппа и состояние здоровья кормящей женщины.

Ссылаются нормы: LactationClearBenefitAndContextAssessment

ru · official · sha256:c8e43b40536e99887b7cfc4e95e5a69803407cde5fb5f8aff1063b0444c859a8

Передозировка у детей У детей случаи передозировки наблюдались более часто, чем у взрослых и подростков. Необходимо с особой осторожностью подходить к приготовлению суспензии Асифлу для приема внутрь, при применении препарата для лечения и профилактики гриппа у детей. Для разъяснения способа применения лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Ссылаются нормы: PediatricSuspensionPreparationNeedsSpecialCautionAndConsultation/head/1, PediatricSuspensionPreparationNeedsSpecialCautionAndConsultation/head/2

ru · official · sha256:4cff7f22a4d48837cd67a32df44f02e02d3e10851da81fb42626359118baa367

Беременные женщины могут получать осельтамивир после рассмотрения имеющейся информации о пользе и риске, патогенности циркулирующего штамма вируса гриппа и основного заболевания беременной женщины. Поэтому осельтамивир следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости. Безопасность осельтамивира во время схваток и родов не изучалась.

Ссылаются нормы: PregnancyBenefitRiskAssessmentAndExtremeNecessity/head/1, PregnancyBenefitRiskAssessmentAndExtremeNecessity/head/2

ru · official · sha256:eb3107a1b3db28854bd9f3fe4ac988c146e07cc9eb7b95abbfa4cdb67948392c

Тяжелые сопутствующие заболевания Данные о безопасности и эффективности применения осельтамивира у пациентов с достаточно тяжелым сопутствующим заболеванием или нестабильным состоянием, предполагающим госпитализацию, отсутствуют. Заболевания сердца и органов дыхания Эффективность осельтамивира при лечении или профилактике гриппа у пациентов с хроническими заболеваниями сердца и/или органов дыхания не установлена. В данной популяции пациентов частота возникновения осложнений была сопоставима с таковой в группе лечения осельтамивиром и в группе плацебо.

Ссылаются нормы: ChronicCardiacOrRespiratoryDiseaseEffectivenessNotEstablished, SevereComorbidityOrInstabilityHasNoSafetyAndEffectivenessData

ru · official · sha256:c5b32a94df8fe28a679cd17a096db9763c2ee07c4966296f3460bd7ab33275b7

Тяжелая почечная недостаточность У взрослых пациентов и подростков (13-17 лет) с тяжелой степенью почечной недостаточности при лечении и профилактике гриппа рекомендуется коррекция дозы. Клинические данные для коррекции дозы у детей (в возрасте от 1 года и старше) с почечной недостаточностью отсутствуют, поэтому определить режим дозирования для данной категории пациентов не представляется возможным.

Ссылаются нормы: RenalDoseAdjustmentForAdultsAndAdolescents, RenalDosingRegimenNotDeterminableForChildren

ru · official · sha256:ecd693550437e7f3cf8c12ff7663ee682219ffde63b00e141ea79dacf1d007c1

Специальные предупреждения Осельтамивир эффективен только в отношении заболевания, вызванного вирусом гриппа. Данные об эффективности осельтамивира в терапии заболеваний, вызванных иными агентами, отсутствуют. Психоневрологические нарушения У пациентов (в основном у детей и подростков), принимавших осельтамивир, были зарегистрированы психоневрологические расстройства, такие как судороги и делирий. В редких случаях эти нарушения приводили к нежелательным травмам, а в очень редких случаях — к летальному исходу. Подобные психоневрологические нарушения так же отмечены у пациентов с гриппом, не получавших осельтамивир. Следует тщательно наблюдать пациентов (особенно детей и подростков) на предмет изменений в поведении, риск и польза продолжения терапии должны быть оценены для каждого пациента индивидуально (см. пункт 4.8).

Ссылаются нормы: SpecialWarningsForAsiflu/head/1, SpecialWarningsForAsiflu/head/2, SpecialWarningsForAsiflu/head/3, SpecialWarningsForAsiflu/head/4

ru · official · sha256:95b03d0d38864e69e073d8e28ede32cea4e201aa0b7b977c268ba00f1926be67

Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту

Ссылаются нормы: DoNotUseAsifluAfterExpiry, StorageDispensationAndExpiry/head/1, StorageDispensationAndExpiry/head/2, StorageDispensationAndExpiry/head/3

ru · official · sha256:f6b71f5c85f6f0b69dd3aa15fb1c8cf8a820027ec5e6a6e1fd399a1d78f38b4b

Способ применения Препарат предназначен для приема внутрь. Пациентам, которые не могут проглотить капсулу, можно назначать соответствующие дозы Асифлу в виде суспензии для приема внутрь (6 мг/мл). Экстемпоральное приготовление суспензии Экстемпоральное приготовление суспензии из капсул Асифлу 75 мг проводят, если порошок осельтамивира для приготовления пероральной суспензии недоступен. Суспензия осельтамивира для приема внутрь (6 мг/мл) может быть предпочтительна для взрослых и детей (от 1 года и старше), имеющих трудности с проглатыванием капсул и лицам, которым препарат требуется в более низких (уменьшенных) дозах. Суспензию для приема внутрь (6 мг/мл) может приготовить из капсул Асифлу работник аптеки или сам пациент, в домашних условиях. Рекомендуется использовать суспензию, приготовленную в аптеке, нежели в домашних условиях.

Ссылаются нормы: PreferPharmacyPreparedSuspension, SuspensionFromCapsules

ru · official · sha256:83449aa060c3c14bca2d26f6cca7d44e99491aa987f4dc1e2631624d8119b53b

Лечение следует начинать в первый или второй день появления симптомов гриппа (в идеале, в течение 36 часов).

Ссылаются нормы: TreatmentStartedAfterSecondDay, NarushenieAsifluLateStart

ru · official · sha256:d096fe16756edaed0855d15f2518a4ed4fc5de24764f0821a3d41c051fd5f1cd

Применение препарата Асифлу не является заменой вакцинации. Использование препарата Асифлу не должно влиять на оценку пациентов при проведении ежегодной вакцинации против гриппа.

Ссылаются нормы: AsifluDoesNotReplaceVaccination/head/1, AsifluDoesNotReplaceVaccination/head/2