Об утверждении правил классификации медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения

ru-KZ · official · sha256:ebb3635931e744b018b6871939b0dac0f92160945d0fb298d2fdd0b3ae367b9b

Приложение 1 к Правилам классификации медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения Способ определения класса медицинских изделий (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro) в зависимости от потенциального риска применения Номер позиции Вопрос Ответ Вывод класс медицинского изделия переход к позиции 1 Является ли медицинское изделие инвазивным? да нет – – 9 2 2 Предназначено ли медицинское изделие для хранения органов, частей органов либо хранения или введения в организм человека крови, других жидкостей, газов, паров или тканей? да нет – – 3 4 3 Используют ли медицинское изделие совместно с активными медицинскими изделиями класса 2а или более высокого класса? да нет 2а 2а 32 32 4 Предназначено ли медицинское изделие для изменения биологического или физико-химического состава и свойств крови, тканей, клеток, других физиологических жидкостей или жидкостей, которые должны поступать в организм? да нет – – 5 6 5 Заключается ли действие медицинского изделия только в фильтрации от частиц, обработке на центрифуге, газо- или теплообмене? да нет 2а 2б 32 32 6 Соприкасается ли медицинское изделие с поврежденной кожей? да нет – 1 7 32 7 Используется ли медицинское изделие как механический барьер, для компрессии или для абсорбции экссудатов? да нет 1 – 32 8 8 Используется ли медицинское изделие преимущественно для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления (включая медицинские изделия, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран)? да нет 2б 2а 32 32 9 Является ли инвазивное медицинское изделие хирургическим? да нет – – 15 10 10 Предназначено ли инвазивное медицинское изделие для присоединения к активному медицинскому изделию класса 2а или более высокого класса? да нет 2а – 32 11 11 Предназначено ли инвазивное медицинское изделие для кратковременного применения? да нет 1 – 32 12 12 Предназначено ли инвазивное медицинское изделие для временного применения? да нет – – 13 14 13 Применяется ли медицинское изделие в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа? да нет 1 2а 32 32 14 Применяется ли медицинское изделие в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и не может ли медицинское изделие быть абсорбируемо слизистой оболочкой? да нет 2а 2б 32 32 15 Предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для кратковременного применения? да нет – – 16 21 16 Предназначено ли медицинское изделие для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем? да нет 3 – 32 17 17 Является ли хирургическое инвазивное медицинское изделие многоразовым хирургическим инструментом? да нет 1 – 32 18 18 Предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для передачи энергии в форме ионизирующего излучения? да нет 2б – 32 19 19 предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для того, чтобы вызывать биологический эффект либо рассасываться полностью или в значительной мере? да нет 2б – 32 20 20 Предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для введения лекарственных препаратов непрофессиональными пользователями? да нет 2б – 32 32 21 Предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для временного применения? да нет – – 22 28 22 Предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для временного применения для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с органами и частями этих систем? да нет 3 – 32 23 23 Контактирует ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для временного применения с центральной нервной системой? да нет 3 – 32 24 24 Предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для временного применения для передачи энергии в форме ионизирующего излучения? да нет 2б – 32 25 25 Предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для временного применения для того, чтобы вызывать биологический эффект либо рассасываться полностью илив значительной мере? да нет 3 – 32 26 26 Претерпевает ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для временного применения в теле человека химические изменения (за исключением медицинских изделий, имплантируемых в зубы или предназначенных для введения лекарственных препаратов)? да нет 2б 2а 27 32 27 Является ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для временного применения имплантируемым в зубы? да нет 2а 2б 32 32 28 Предназначено ли имплантируемое медицинское изделие или хирургическое инвазивное медицинское изделие для длительного применения для имплантации в зубы? да нет 2а – 32 29 29 Контактирует ли имплантируемое медицинское изделие или хирургическое инвазивное медицинское изделие для длительного применения непосредственно с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой? да нет 3 – 32 30 30 Предназначено ли имплантируемое медицинское изделие или хирургическое инвазивное медицинское изделие для длительного применения для того, чтобы вызывать биологический эффект либо рассасываться полностью или в значительной мере? да нет 3 – 32 31 31 Претерпевает ли имплантируемое медицинское изделие или хирургическое инвазивное медицинское изделие для длительного применения в теле человека химические изменения (за исключением медицинских изделий, имплантируемых в зубы или предназначенных для введения лекарственных препаратов)? да нет 3 2б 32 32 32 Является ли медицинское изделие активным? да нет – – 33 46 33 Является ли активное медицинское изделие терапевтическим? да нет – – 34 37 34 Предназначено ли активное терапевтическое медицинское изделие для передачи энергии организму человека или энергообмена? да нет – – 35 36 35 Представляет ли передача энергии организму человека или обмен энергией с ним потенциальную опасность по причине характерных особенностей активного терапевтического медицинского изделия с учетом природы, плотности и места воздействия энергии на части тела (в том числе активные медицинские изделия, предназначенные для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии)? да нет 2б – 44 36 36 Предназначено ли активное медицинское изделие для того, чтобы контролировать активные терапевтические медицинские изделия класса 2б или управлять ими? да нет 2б 2а 44 44 Предназначено ли активное медицинское изделие для того, чтобы контролировать активные имплантируемые медицинские изделия или управлять ими? да нет 3 2б конец 44 37 Является ли активное медицинское изделие диагностическим? да нет – – 38 44 38 Предназначено ли активное диагностическое медицинское изделие для передачи энергии, поглощаемой человеком? да нет – – 39 40 39 Предназначено ли активное диагностическое медицинское изделие для освещения тела пациента в видимом диапазоне спектра? да нет 1 2а 44 44 40 Предназначено ли активное диагностическое медицинское изделие для представления распределения радиофармацевтических лекарственных препаратов, введенных в организм пациента? да нет 2а – 44 41 41 Предназначено ли активное диагностическое медицинское изделие для обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма? да нет – – 42 43 42 Предназначено ли активное диагностическое медицинское изделие специально для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента (например, изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы)? да нет 2б 2а 44 44 43 Предназначено ли активное медицинское изделие, генерирующее ионизирующее излучение, для радиологической диагностики и терапии (включая медицинские изделия для контроля таких изделий или управления ими)? да нет 2б – 44 44 44 Предназначено ли активное медицинское изделие для введения в организм пациента лекарственных препаратов, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма? да нет – 1 45 46 45 Представляет ли метод введения (выведения) (см. позицию 44) потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения? да нет 2б 2а 46 46 46 Содержит ли медицинское изделие вещество, которое при самостоятельном применении может рассматриваться как лекарственное средство, а также как продукт, полученный из человеческой крови или плазмы, и которое воздействует на человеческий организм в дополнение к воздействию медицинского изделия? да нет 3 – 47 47 47 Используется ли медицинское изделие для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем? да нет – – 48 49 48 Является ли медицинское изделие для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, имплантируемым или инвазивным медицинским изделием для длительного применения? да нет 3 2б 49 49 49 Предназначено ли медицинское изделие для дезинфекции или стерилизации медицинских изделий? да нет – – 50 51 50 Предназначено ли медицинское изделие для обеззараживания инвазивных медицинских изделий или для дезинфекции, очистки, промывки или гидратирования контактных линз? да нет 2б 2а 51 51 51 Используют ли медицинское изделие для регистрации изображений, получаемых от рентгеновских, магнитно-резонансных, ультразвуковых и других диагностических аппаратов? да нет 2а – 52 52 52 Изготовлено ли медицинское изделие с использованием омертвленных тканей или клеток животных или их производных? да нет – – 53 54 53 Предназначено ли медицинское изделие, изготовленное с использованием омертвленных тканей или клеток животных или их производных, для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей? да нет 1 3 54 54 54 Является ли медицинское изделие пакетом (контейнером полимерным) для крови? да нет 2б – конец 55 55 Входит ли в состав медицинского изделия наноматериал? да нет – – 56 57 56 Находится ли наноматериал, который входит в состав медицинского изделия, в изолированном или связанном состоянии, исключающем его попадание в организм пациента или пользователя? да нет 1 3 конец конец 57 Предназначено ли медицинское изделие для афереза? да нет 3 1 конец конец

Ссылаются нормы: KlassIzdeliyaPoPrilozheniyu1, NachaloPrilozheniya1, NaibolshiyRangPoPrilozheniyu1, P1DezinfektsiyaObezzarazhivanie, P1DezinfektsiyaProchaya, P1EffektIliRassasyvanieEffekt, P1EffektIliRassasyvanieRassasyvanie, P1KontratseptsiyaImplantiruemaya, P1KontratseptsiyaInvazivnayaDlitelnaya, P1PrisoedinenKAktivnomu2AIVyshe, P1SerdtseTsskIliTsnsSerdtse, P1SerdtseTsskIliTsnsTsns, P1VPolostiINeAbsorbiruemo, P1VPolostiPriVremennom, Poz1_10KlassDa, Poz1_10OtvetDa, Poz1_10OtvetNet, Poz1_10PerekhodDa, Poz1_10PerekhodNet, Poz1_11KlassDa, Poz1_11OtvetDa, Poz1_11OtvetNet, Poz1_11PerekhodDa, Poz1_11PerekhodNet, Poz1_12OtvetDa, Poz1_12OtvetNet, Poz1_12PerekhodDa, Poz1_12PerekhodNet, Poz1_13KlassDa, Poz1_13KlassNet, Poz1_13OtvetDa, Poz1_13OtvetNet, Poz1_13PerekhodDa, Poz1_13PerekhodNet, Poz1_14KlassDa, Poz1_14KlassNet, Poz1_14OtvetDa, Poz1_14OtvetNet, Poz1_14PerekhodDa, Poz1_14PerekhodNet, Poz1_15OtvetDa, Poz1_15OtvetNet, Poz1_15PerekhodDa, Poz1_15PerekhodNet, Poz1_16KlassDa, Poz1_16OtvetDa, Poz1_16OtvetNet, Poz1_16PerekhodDa, Poz1_16PerekhodNet, Poz1_17KlassDa, Poz1_17OtvetDa, Poz1_17OtvetNet, Poz1_17PerekhodDa, Poz1_17PerekhodNet, Poz1_18KlassDa, Poz1_18OtvetDa, Poz1_18OtvetNet, Poz1_18PerekhodDa, Poz1_18PerekhodNet, Poz1_19KlassDa, Poz1_19OtvetDa, Poz1_19OtvetNet, Poz1_19PerekhodDa, Poz1_19PerekhodNet, Poz1_1OtvetDa, Poz1_1OtvetNet, Poz1_1PerekhodDa, Poz1_1PerekhodNet, Poz1_20KlassDa, Poz1_20OtvetDa, Poz1_20OtvetNet, Poz1_20PerekhodDa, Poz1_20PerekhodNet, Poz1_21OtvetDa, Poz1_21OtvetNet, Poz1_21PerekhodDa, Poz1_21PerekhodNet, Poz1_22KlassDa, Poz1_22OtvetDa, Poz1_22OtvetNet, Poz1_22PerekhodDa, Poz1_22PerekhodNet, Poz1_23KlassDa, Poz1_23OtvetDa, Poz1_23OtvetNet, Poz1_23PerekhodDa, Poz1_23PerekhodNet, Poz1_24KlassDa, Poz1_24OtvetDa, Poz1_24OtvetNet, Poz1_24PerekhodDa, Poz1_24PerekhodNet, Poz1_25KlassDa, Poz1_25OtvetDa, Poz1_25OtvetNet, Poz1_25PerekhodDa, Poz1_25PerekhodNet, Poz1_26KlassDa, Poz1_26KlassNet, Poz1_26OtvetDa, Poz1_26OtvetNet, Poz1_26PerekhodDa, Poz1_26PerekhodNet, Poz1_27KlassDa, Poz1_27KlassNet, Poz1_27OtvetDa, Poz1_27OtvetNet, Poz1_27PerekhodDa, Poz1_27PerekhodNet, Poz1_28KlassDa, Poz1_28OtvetDa, Poz1_28OtvetNet, Poz1_28PerekhodDa, Poz1_28PerekhodNet, Poz1_29KlassDa, Poz1_29OtvetDa, Poz1_29OtvetNet, Poz1_29PerekhodDa, Poz1_29PerekhodNet, Poz1_2OtvetDa, Poz1_2OtvetNet, Poz1_2PerekhodDa, Poz1_2PerekhodNet, Poz1_30KlassDa, Poz1_30OtvetDa, Poz1_30OtvetNet, Poz1_30PerekhodDa, Poz1_30PerekhodNet, Poz1_31KlassDa, Poz1_31KlassNet, Poz1_31OtvetDa, Poz1_31OtvetNet, Poz1_31PerekhodDa, Poz1_31PerekhodNet, Poz1_32OtvetDa, Poz1_32OtvetNet, Poz1_32PerekhodDa, Poz1_32PerekhodNet, Poz1_33OtvetDa, Poz1_33OtvetNet, Poz1_33PerekhodDa, Poz1_33PerekhodNet, Poz1_34OtvetDa, Poz1_34OtvetNet, Poz1_34PerekhodDa, Poz1_34PerekhodNet, Poz1_35KlassDa, Poz1_35OtvetDa, Poz1_35OtvetNet, Poz1_35PerekhodDa, Poz1_35PerekhodNet, Poz1_362KlassDa, Poz1_362KlassNet, Poz1_362OtvetDa, Poz1_362OtvetNet, Poz1_362PerekhodNet, Poz1_36KlassDa, Poz1_36KlassNet, Poz1_36OtvetDa, Poz1_36OtvetNet, Poz1_36PerekhodDa, Poz1_36PerekhodNet, Poz1_37OtvetDa, Poz1_37OtvetNet, Poz1_37PerekhodDa, Poz1_37PerekhodNet, Poz1_38OtvetDa, Poz1_38OtvetNet, Poz1_38PerekhodDa, Poz1_38PerekhodNet, Poz1_39KlassDa, Poz1_39KlassNet, Poz1_39OtvetDa, Poz1_39OtvetNet, Poz1_39PerekhodDa, Poz1_39PerekhodNet, Poz1_3KlassDa, Poz1_3KlassNet, Poz1_3OtvetDa, Poz1_3OtvetNet, Poz1_3PerekhodDa, Poz1_3PerekhodNet, Poz1_40KlassDa, Poz1_40OtvetDa, Poz1_40OtvetNet, Poz1_40PerekhodDa, Poz1_40PerekhodNet, Poz1_41OtvetDa, Poz1_41OtvetNet, Poz1_41PerekhodDa, Poz1_41PerekhodNet, Poz1_42KlassDa, Poz1_42KlassNet, Poz1_42OtvetDa, Poz1_42OtvetNetUslovie1, Poz1_42OtvetNetUslovie2, Poz1_42PerekhodDa, Poz1_42PerekhodNet, Poz1_43KlassDa, Poz1_43OtvetDa, Poz1_43OtvetNet, Poz1_43PerekhodDa, Poz1_43PerekhodNet, Poz1_44KlassNet, Poz1_44OtvetDa, Poz1_44OtvetNet, Poz1_44PerekhodDa, Poz1_44PerekhodNet, Poz1_45KlassDa, Poz1_45KlassNet, Poz1_45OtvetDa, Poz1_45OtvetNet, Poz1_45PerekhodDa, Poz1_45PerekhodNet, Poz1_46KlassDa, Poz1_46OtvetDa, Poz1_46OtvetNet, Poz1_46PerekhodDa, Poz1_46PerekhodNet, Poz1_47OtvetDa, Poz1_47OtvetNet, Poz1_47PerekhodDa, Poz1_47PerekhodNet, Poz1_48KlassDa, Poz1_48KlassNet, Poz1_48OtvetDa, Poz1_48OtvetNet, Poz1_48PerekhodDa, Poz1_48PerekhodNet, Poz1_49OtvetDa, Poz1_49OtvetNet, Poz1_49PerekhodDa, Poz1_49PerekhodNet, Poz1_4OtvetDa, Poz1_4OtvetNet, Poz1_4PerekhodDa, Poz1_4PerekhodNet, Poz1_50KlassDa, Poz1_50KlassNet, Poz1_50OtvetDa, Poz1_50OtvetNet, Poz1_50PerekhodDa, Poz1_50PerekhodNet, Poz1_51KlassDa, Poz1_51OtvetDa, Poz1_51OtvetNet, Poz1_51PerekhodDa, Poz1_51PerekhodNet, Poz1_52OtvetDa, Poz1_52OtvetNet, Poz1_52PerekhodDa, Poz1_52PerekhodNet, Poz1_53KlassDa, Poz1_53KlassNet, Poz1_53OtvetDa, Poz1_53OtvetNet, Poz1_53PerekhodDa, Poz1_53PerekhodNet, Poz1_54KlassDa, Poz1_54OtvetDa, Poz1_54OtvetNet, Poz1_54PerekhodNet, Poz1_55OtvetDa, Poz1_55OtvetNet, Poz1_55PerekhodDa, Poz1_55PerekhodNet, Poz1_56KlassDa, Poz1_56KlassNet, Poz1_56OtvetDa, Poz1_56OtvetNet, Poz1_57KlassDa, Poz1_57KlassNet, Poz1_57OtvetDa, Poz1_57OtvetNet, Poz1_5KlassDa, Poz1_5KlassNet, Poz1_5OtvetDa, Poz1_5OtvetNet, Poz1_5PerekhodDa, Poz1_5PerekhodNet, Poz1_6KlassNet, Poz1_6OtvetDa, Poz1_6OtvetNet, Poz1_6PerekhodDa, Poz1_6PerekhodNet, Poz1_7KlassDa, Poz1_7OtvetDa, Poz1_7OtvetNet, Poz1_7PerekhodDa, Poz1_7PerekhodNet, Poz1_8KlassDa, Poz1_8KlassNet, Poz1_8OtvetDa, Poz1_8OtvetNet, Poz1_8PerekhodDa, Poz1_8PerekhodNet, Poz1_9OtvetDa, Poz1_9OtvetNet, Poz1_9PerekhodDa, Poz1_9PerekhodNet, RangPoPrilozheniyu1

ru-KZ · official · sha256:70aba8dbac94630678c75eb9aab47019f1f14f2aa7c18d5407da3ce472be5859

Приложение 2 к Правилам классификации медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения Способ определения класса медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от потенциального риска применения Номер позиции Вопрос Ответ Вывод класс медицинского изделия переход к позиции 1 Предназначено ли медицинское изделие для диагностики in vitro для фиксированного перечня выполняемых лабораторных исследований? да нет – – 2 3 2 Предназначено ли медицинское изделие для диагностики in vitro для оценки возможности переливания крови или трансплантации, для выявления инфекционных агентов, которые могут стать причиной заболеваний, угрожающих жизни, с высоким риском распространения? да нет 3 – конец 5 3 Может ли медицинское изделие для диагностики in vitro применяться как общелабораторное? да нет – 2а 4 конец 4 Имеет ли медицинское изделие для диагностики in vitro измерительную функцию? да нет 2а 1 конец конец 5 Предназначено ли медицинское изделие для диагностики in vitro для выявления инфекционных агентов, которые могут стать причиной заболеваний, угрожающих жизни, с ограниченным риском распространения или для самотестирования? да нет 2б 2а конец конец

Ссылаются нормы: KlassIzdeliyaPoPrilozheniyu2, NachaloPrilozheniya2, NaibolshiyRangPoPrilozheniyu2, P1IvdObshchelaboratornoe, P1IvdOgranichennyyRisk, P1IvdPerelivanie, P1IvdSamotestirovanie, P1IvdUgrozaZhizni, Poz2_1OtvetDa, Poz2_1OtvetNet, Poz2_1PerekhodDa, Poz2_1PerekhodNet, Poz2_2KlassDa, Poz2_2OtvetDa, Poz2_2OtvetNet, Poz2_2PerekhodNet, Poz2_3KlassNet, Poz2_3OtvetDa, Poz2_3OtvetNet, Poz2_3PerekhodDa, Poz2_4KlassDa, Poz2_4KlassNet, Poz2_4OtvetDa, Poz2_4OtvetNet, Poz2_5KlassDa, Poz2_5KlassNet, Poz2_5OtvetDa, Poz2_5OtvetNet, RangPoPrilozheniyu2

ru-KZ · official · sha256:2b1c6b2e8f4b2518348b05086c54461808051343c24bdcde7e0d618ff011f7ae

1. Настоящие правила классификации медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 2) статьи 258 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок классификации медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения.

Ссылаются нормы: MedIzdelie

ru-KZ · official · sha256:dc8758c38ca965491c7fe5f95afdcbcd5a161d565f83ce29e50685bf677e7e0b

10. Определение класса медицинского изделия в зависимости от степени потенциального риска применения осуществляется заявителем в соответствии со Способом определения класса медицинских изделий (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro) в зависимости от потенциального риска применения согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

Ссылаются нормы: NaibolshayaStepenGlava2, SposobOpredeleniyaKlassa, SposobPrilozhenie1

ru-KZ · official · sha256:50cfb5838d23db3f6090e97c2097a2182d3c1942dc590756feb6369acfabd0aa

11. Неинвазивные медицинские изделия относятся к классу 1, если в отношении их не применяются пункты 11 – 13 настоящих Правил, за исключением подпункта 1 пункта 13 настоящих Правил.

Ссылаются нормы: P11OstatochnyyBukvalno, P11OstatochnyySistemno, PrimenimBukvalnoPunkt11, PrimenimBukvalnoPunkt12, PrimenimBukvalnoPunkt13, PrimenimSistemnoPunkt12, PrimenimSistemnoPunkt13, PrimenimSistemnoPunkt14Inye, PrimenimSistemnoPunkt14Vtorichnoe

ru-KZ · official · sha256:e82e8af47bfcc0777f222f20befc34ac9358747684fe17ccfde2372a23260455

12. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для хранения органов, частей органов либо хранения или введения в организм человека крови, других жидкостей, газов, паров или тканей, относятся к классу 2а, в том числе в случае их использования совместно с активными медицинскими изделиями класса 2а или более высокого класса.

Ссылаются нормы: P12KhranenieIliVvedenie, PrimenimP12

ru-KZ · official · sha256:a4dd03dd3fe8965bf487650ed790e1d23297d6337825ef2d21bb3fdf6bc1a9c7

13. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для изменения биологического или физико-химического состава и свойств крови, тканей, клеток, других физиологических жидкостей или жидкостей, которые должны поступать в организм, относятся к классу 2б. В случае, если их действие заключается только в фильтрации от частиц, обработке на центрифуге, газо- или теплообмене, указанные медицинские изделия относятся к классу 2а.

Ссылаются нормы: P13IzmenenieSostava, P13TolkoFiltratsiya, PrimenimP13

ru-KZ · official · sha256:3e4ea4ed1a05652e6c9e1389b4f5a005286cbd275754b1516e57892a5b22fb3a

14. Неинвазивные медицинские изделия, которые соприкасаются с поврежденной кожей, относятся: 1) к классу 1 – если они используются как механические барьеры, для компрессии или абсорбции экссудатов; 2) к классу 2б – если они используются для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления; 3) к классу 2а – в иных случаях (в том числе в случае, если медицинские изделия предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран).

Ссылаются нормы: P14BarerIliAbsorbtsiya, P14InyeSluchai, P14VtorichnoeZazhivlenie, PrimenimP14Podpunkt1, PrimenimP14Podpunkt2, PrimenimP14Podpunkt3

ru-KZ · official · sha256:064ce1136f45f9d4570898a0e94f7905e0d7ca75f371b80857f35e456a3bbddb

15. Инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с отверстиями тела и которые не предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию или предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию класса 1, относятся: 1) к классу 1 – если это медицинские изделия для кратковременного применения; 2) к классу 2а – если это медицинские изделия для временного применения. В случае, если указанные медицинские изделия временно применяются в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, они относятся к классу 1; 3) к классу 2б – если это медицинские изделия для длительного применения. В случае, если указанные медицинские изделия длительно применяются в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и не абсорбируемы слизистой оболочкой, они относятся к классу 2а. Инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с отверстиями тела и которые предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию класса 2а или более высокого класса, относятся к классу 2а.

Ссылаются нормы: P15BezPrisoedineniya, P15Dlitelnoe, P15DlitelnoeVPolostiAbsorbiruemoe, P15DlitelnoeVPolostiNeAbsorbiruemoe, P15Kratkovremennoe, P15PrisoedineniyeKKlassu1, P15PrisoedineniyeKKlassu2AIVyshe, P15PrisoedinennoeKAktivnomu, P15Vremennoe, P15VremennoeVPolosti, PrimenimP15

ru-KZ · official · sha256:8ec50ae8133694200da32018975b3a81652885220882631c0f71930fbee9ae32

16. Хирургические инвазивные медицинские изделия для кратковременного применения относятся к классу 2а, за исключением следующих случаев: 1) если указанные медицинские изделия предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем, они относятся к классу 3; 2) если указанные медицинские изделия являются многоразовыми хирургическими инструментами, они относятся к классу 1; 3) если указанные медицинские изделия предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, они относятся к классу 2б; 4) если указанные медицинские изделия предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект либо рассасываться полностью или в значительной мере, они относятся к классу 2б; 5) если указанные медицинские изделия предназначены для введения лекарственных препаратов непрофессиональными пользователями, они относятся к классу 2б.

Ссылаются нормы: P16BiologicheskiyEffekt, P16Ioniziruyushchee, P16IsklyuchenieEffekt, P16IsklyuchenieInstrument, P16IsklyuchenieIzluchenie, P16IsklyuchenieNeprofessionaly, P16IsklyuchenieRassasyvanie, P16IsklyuchenieSerdtse, P16IsklyuchenieTsns, P16MnogorazovyyInstrument, P16Obshchee, P16Rassasyvanie, P16SerdtseTsns, P16Tsns, P16VvedenieNeprofessionalami, PrimenimP16, RassasyvanieDokumentirovano, RassasyvanieOtsenochno, TrebuetsyaOtsenkaP16Rassasyvanie, rassasyvanie_znachitelno, rassasyvanie_znachitelno/external

ru-KZ · official · sha256:a7515d4321f580345c72c7bfe0924b8f6762d514b6072d4fcec7ceb6da9969e2

17. Хирургические инвазивные медицинские изделия для временного применения относятся к классу 2а, за исключением следующих случаев: 1) если указанные медицинские изделия предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с органами или частями этих систем, они относятся к классу 3; 2) если указанные медицинские изделия непосредственно контактируют с центральной нервной системой, они относятся к классу 3; 3) если указанные медицинские изделия предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, они относятся к классу 2б; 4) если указанные медицинские изделия предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект либо рассасываться полностью или в значительной мере, они относятся к классу 3; 5) если указанные медицинские изделия претерпевают в теле человека химические изменения, они относятся к классу 2б (за исключением медицинских изделий, предназначенных для имплантации в зубы или для введения лекарственных препаратов).

Ссылаются нормы: P17BiologicheskiyEffekt, P17Ioniziruyushchee, P17IsklyuchenieEffekt, P17IsklyuchenieIzluchenie, P17IsklyuchenieKhimiya, P17IsklyuchenieRassasyvanie, P17IsklyuchenieSerdtse, P17IsklyuchenieTsns, P17KhimicheskieIzmeneniya, P17KhimicheskieIzmeneniyaBezIzyatiya, P17Obshchee, P17Rassasyvanie, P17Serdtse, P17Tsns, PrimenimP17, TrebuetsyaOtsenkaP17Rassasyvanie, rassasyvanie_znachitelno, rassasyvanie_znachitelno/external

ru-KZ · official · sha256:550d40bcbb9b9da11231e87f7cc1dd292eea1ec17dd2e00d0e6af43689222c9f

18. Имплантируемые медицинские изделия, а также хирургические инвазивные медицинские изделия для длительного применения относятся к классу 2б, за исключением следующих случаев: 1) если указанные медицинские изделия предназначены для имплантации в зубы, они относятся к классу 2а; 2) если указанные медицинские изделия непосредственно контактируют с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой, они относятся к классу 3; 3) если указанные медицинские изделия предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект либо рассасываться полностью или в значительной мере, они относятся к классу 3; 4) если указанные медицинские изделия претерпевают в теле человека химические изменения, они относятся к классу 3 (за исключением медицинских изделий, предназначенных для имплантации в зубы или для введения лекарственных препаратов); 5) если указанные медицинские изделия являются активными имплантируемыми медицинскими изделиями, включая имплантируемые принадлежности к активным имплантируемым медицинским изделиям, они относятся к классу 3; 6) если указанные медицинские изделия являются имплантатами молочной железы, они относятся к классу 3; 7) если указанные медицинские изделия являются тотальными или частичными протезами тазобедренного, коленного или плечевого сустава, они относятся к классу 3; 8) если указанные медицинские изделия являются протезами межпозвонкового диска или имплантируемыми медицинскими изделиями, вступающими в контакт с позвоночником, они относятся к классу 3.

Ссылаются нормы: P18AktivnoeImplantiruemoe, P18BiologicheskiyEffekt, P18ImplantatMolochnoyZhelezy, P18IsklyuchenieAktivnoe, P18IsklyuchenieEffekt, P18IsklyuchenieKhimiya, P18IsklyuchenieMolochnayaZheleza, P18IsklyuchenieRassasyvanie, P18IsklyuchenieSerdtse, P18IsklyuchenieSustav, P18IsklyuchenieTsns, P18IsklyuchenieZuby, P18IsklyuchenieePozvonochnik, P18KhimicheskieIzmeneniya, P18KhimicheskieIzmeneniyaBezIzyatiya, P18Obshchee, P18Pozvonochnik, P18ProtezSustava, P18Rassasyvanie, P18Serdtse, P18Tsns, P18Zuby, PrimenimP18Implantiruemoe, PrimenimP18KhirurgicheskoeDlitelnoe, TrebuetsyaOtsenkaP18Rassasyvanie, rassasyvanie_znachitelno, rassasyvanie_znachitelno/external

ru-KZ · official · sha256:7cdd3cbeaff10fb6065d845be652c2e2210e6c08371a97fd15e8364d9a4503e5

19. Активные медицинские изделия классифицируются с учетом следующих особенностей: 1) активные терапевтические медицинские изделия, предназначенные для передачи энергии или энергообмена, относятся к классу 2а. В случае, если передача энергии организму человека или обмен энергией с ним представляет потенциальную опасность по причине характерных особенностей медицинских изделий с учетом природы, плотности и места воздействия энергии на части тела, указанные медицинские изделия относятся к классу 2б (в том числе активные медицинские изделия, предназначенные для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии); 2) активные медицинские изделия, предназначенные для того, чтобы контролировать активные терапевтические медицинские изделия класса 2б или управлять ими, относятся к классу 2б. В случае, если активные медицинские изделия предназначены для того, чтобы контролировать активные имплантируемые медицинские изделия или управлять ими, указанные медицинские изделия относятся к классу 3.

Ссылаются нормы: P19PeredachaEnergii, P19PeredachaEnergiiOpasna, P19UpravlenieImplantiruemym, P19UpravlenieTerapevticheskim2B, PrimenimP19Peredacha, PrimenimP19Upravlenie, PrimenimP19UpravlenieImplantiruemym, TrebuetsyaOtsenkaP19, peredacha_energii_opasna, peredacha_energii_opasna/external

ru-KZ · official · sha256:78eebd1941d8203a8b0aa828b15ec531b455a23a1ae616390775b974f7b4764b

2. Действие настоящих правил распространяется на медицинские изделия, производимые и ввозимые на территорию Республики Казахстан.

Ссылаются нормы: PravilaRasprostranyayutsyaNaProizvodimoe, PravilaRasprostranyayutsyaNaVvozimoe

ru-KZ · official · sha256:1f729e526ba31ec52cec6fe4693ab61c02c4734068ef7a14691e5d0e9f16fafb

20. Активные диагностические медицинские изделия относятся к классу 2а, если они предназначены для: 1) передачи энергии, поглощаемой человеком. В случае, если функцией медицинского изделия является освещение тела пациента в видимом диапазоне спектра, такое медицинское изделие относится к классу 1; 2) представления распределения радиофармацевтических лекарственных препаратов, введенных в организм человека; 3) обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма. В случае, если указанные медицинские изделия предназначены для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента (например, изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы), они относятся к классу 2б.

Ссылаются нормы: P20NeposredstvennayaOpasnost, P20Osveshchenie, P20PogloshchaemayaEnergiya, P20Radiofarmpreparaty, P20ZhiznennoVazhnyeFunktsii, PrimenimP20Energiya, PrimenimP20Radiofarm, PrimenimP20ZhiznennoVazhnye, TrebuetsyaOtsenkaP20, izmenenie_parametra_neposredstvenno_opasno, izmenenie_parametra_neposredstvenno_opasno/external

ru-KZ · official · sha256:d9a4a8ca8fd7362d848f06b5d5c9bd629f3945ed97a8922c455a546445f2b5de

21. Активные медицинские изделия, генерирующие ионизирующее излучение и предназначенные для радиологической диагностики и терапии, в том числе медицинские изделия для контроля таких изделий или управления ими, относятся к классу 2б.

Ссылаются нормы: P21Radiologiya, PrimenimP21

ru-KZ · official · sha256:6e2a9825bc3b79fbd17e570e1d730d2ffcde84cafab7e905e0d1c9ee60135e0f

22. Активные медицинские изделия, предназначенные для введения в организм человека лекарственных препаратов, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма, относятся к классу 2а. В случае, если метод введения (выведения) представляет потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения, указанные медицинские изделия относятся к классу 2б.

Ссылаются нормы: P22OpasnyyMetod, P22VvedenieVeshchestv, PrimenimP22, TrebuetsyaOtsenkaP22, metod_vvedeniya_opasen, metod_vvedeniya_opasen/external

ru-KZ · official · sha256:e0118b3ffd104a81ecefad23fdabbc8105963d6168538ba212ab3df580a7338f

23. Активные медицинские изделия, в отношении которых не применяются пункты 18 – 21 настоящих Правил, относятся к классу 1.

Ссылаются нормы: P23Ostatochnyy, PrimenimP18Dlya23, PrimenimP19Dlya23, PrimenimP20Dlya23, PrimenimP21Dlya23

ru-KZ · official · sha256:125d0c5f992646e1d25c425d00b69d0ff5622cee73263b6e776b413e237886de

24. Медицинские изделия, содержащие вещества, которые при самостоятельном применении рассматриваются как лекарственные средства, а также как продукты, полученные из человеческой крови или плазмы, и которые воздействуют на человеческий организм в дополнение к воздействию медицинского изделия, относятся к классу 3.

Ссылаются нормы: P24LekarstvennoeVeshchestvo

ru-KZ · official · sha256:9c07253c4bb90d76f788dc9d1c912991d5ac37e3041d0686bead91eed8bb7ad2

25. Медицинские изделия, предназначенные для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, относятся к классу 2б. В случае, если указанные медицинские изделия являются имплантируемыми или инвазивными медицинскими изделиями для длительного применения, они относятся к классу 3.

Ссылаются нормы: P25ImplantiruemoeIliDlitelnoe, P25InvazivnoeDlitelnoe, P25KontrolZachatiya

ru-KZ · official · sha256:9309ff5cead9a8f6a0100fe7130de5557c0b4ef658de833d6e3e20889c2a832c

26. Медицинские изделия, предназначенные для обеззараживания инвазивных медицинских изделий, а также для очистки, промывки, обеззараживания, гидратирования контактных линз, относятся к классу 2б. Другие медицинские изделия, предназначенные для дезинфекции или стерилизации медицинских изделий, относятся к классу 2а.

Ссылаются нормы: P26ObezzarazhivanieInvazivnykh, P26ProchayaDezinfektsiya

ru-KZ · official · sha256:c8f5983155722ac887286434548de8e16f012768d0851e27b0ed11c9938e1be8

27. Медицинские изделия, предназначенные для регистрации изображений, получаемых от рентгеновских, магнитно-резонансных, ультразвуковых и других диагностических аппаратов, относятся к классу 2а.

Ссылаются нормы: P27RegistratsiyaIzobrazheniy

ru-KZ · official · sha256:8c44e0bbb6e47c96eb26498e5fa95d562f2ff51b16140e7a23ed77fb412e41d9

28. Медицинские изделия, которые были изготовлены с использованием омертвленных тканей или клеток животных или их производных, относятся к классу 3. В случае, если указанные медицинские изделия предназначены для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей, они относятся к классу 1.

Ссылаются нормы: P28TkaniZhivotnykh, P28TolkoNepovrezhdennayaKozha

ru-KZ · official · sha256:3418a027066a048c0e2d08bd4907752ddc7d300f22a29e5bafb1ddd3f262d62d

29. Пакеты (контейнеры полимерные) для крови относятся к классу 2б.

Ссылаются нормы: P29PaketyDlyaKrovi

ru-KZ · official · sha256:4e35439eb6a72552e6ad4b923301ec1744525cd55778066f897ec3bf95e8c623

3. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия: 1) аналит – компонент пробы с измеримым свойством; 2) аферез – метод получения отдельных компонентов крови, подразделяемый на плазмоферез и цитоферез; 3) активные диагностические медицинские изделия – активные медицинские изделия, предназначенные для представления информации в целях диагностики, контроля лечения или изменения физиологического состояния, состояния заболевания или врожденных дефектов; 4) активные терапевтические медицинские изделия – активные медицинские изделия, предназначенные для сохранения, изменения, замены или восстановления биологических функций или структур, связанных с лечением, облегчением болезни, ранением или инвалидностью; 5) активные медицинские изделия – медицинские изделия, применяемые отдельно или в сочетании с другими медицинскими изделиями, для действия которых необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком, или силы тяжести. Медицинские изделия, предназначенные для передачи энергии или веществ от активного медицинского изделия к пациенту без их существенного изменения, не являются активными медицинскими изделиями. Самостоятельное программное обеспечение рассматривается как активное медицинское изделие; 6) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Экспертная организация) – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий; 7) отверстие тела – любое естественное отверстие в теле человека, а также внешняя поверхность глазного яблока или любое постоянное искусственное отверстие (полость); 8) вред – травмирование или нанесение ущерба здоровью человека, оборудованию или окружающей среде; 9) имплантируемые медицинские изделия – инвазивные медицинские изделия, в том числе частично или полностью рассасывающиеся в организме, полностью вводимые в тело человека или заменяющие эпителиальную поверхность или поверхность глаза посредством хирургического вмешательства и остающиеся в месте введения после хирургической процедуры, а также медицинские изделия, частично вводимые в тело человека посредством хирургического вмешательства и остающиеся в месте введения после хирургической процедуры более 30 суток; 10) инвазивные медицинские изделия – медицинские изделия, предназначенные для полного или частичного введения в тело человека через его поверхность либо через отверстие тела; 11) неинвазивные медицинские изделия – медицинские изделия, не предназначенные для полного или частичного введения в тело человека через его поверхность либо через отверстие тела; 12) потенциальный риск применения – комбинация вероятности причинения вреда при применении медицинских изделий в соответствии с назначением, определенным производителем, и тяжести этого вреда; 13) медицинские изделия для кратковременного применения – медицинские изделия, предназначенные для непрерывного применения в течение не более 60 минут в соответствии с инструкцией по применению или руководством по эксплуатации; 14) безопасность медицинского изделия – отсутствие недопустимого риска при использовании медицинского изделия, связанного с причинением вреда жизни, здоровью человека, а также окружающей среде; 15) принадлежность к медицинским изделиям – изделие, не являющееся медицинским изделием, предназначенное производителем для совместного применения с одним или несколькими медицинскими изделиями для использования в соответствии с их назначением; 16) назначение медицинского изделия – документированное решение производителя в отношении целевого использования медицинского изделия, основанное на его свойствах, отраженных в технических характеристиках, инструкции по применению или руководстве по эксплуатации; 17) производитель медицинского изделия – субъект в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, ответственный за разработку и изготовление медицинского изделия, делающий его доступным для использования от своего имени независимо от того, разработано и (или) изготовлено этим лицом или от его имени другим лицом (лицами), и несущий ответственность за его безопасность, качество и эффективность; 18) наноматериал – материал, который содержит частицы, находящиеся в несвязанном состоянии, либо частицы в виде агрегатов или агломератов и в котором не менее 50 процентов частиц имеют размеры в диапазоне 1…100 нм. При этом под агрегатами понимаются частицы, состоящие из сплавленных или прочно связанных частиц, под агломератами – объединения слабо связанных частиц. К наноматериалам также относятся частицы графена или углеродные нанотрубки с одним или несколькими внешними размерами меньше 1 нм; 19) заявитель – производитель (изготовитель) или их представитель, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы на проведение экспертизы медицинских изделий для регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационные досье; 20) медицинские изделия для временного применения – медицинские изделия, предназначенные для непрерывного применения от 60 минут до 30 суток в соответствии с инструкцией по применению или руководством по эксплуатации; 21) медицинские изделия для длительного применения – медицинские изделия, предназначенные для непрерывного применения в течение более 30 суток в соответствии с инструкцией по применению или руководством по эксплуатации; 22) хирургические инвазивные медицинские изделия – инвазивные медицинские изделия, полностью или частично вводимые в тело человека через его поверхность или через отверстие тела путем хирургического вмешательства или в связи с ним. 23) медицинские изделия для диагностики in vitro – любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем медицинского изделия для применения при исследованиях invitro образцов биологических материалов человека для получения информации относительно физиологического или патологического состояния, врожденной патологии, предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни, совместимости тканей с потенциальным реципиентом, прогнозирования реакций на терапевтические воздействия, выбора терапевтических средств и (или) контроля лечения.

Ссылаются нормы: DlitelnostDlitelnoe, DlitelnostKratkovremennoe, DlitelnostPrimeneniya, DlitelnostVremennoe, EkspertnayaOrganizatsiya

ru-KZ · official · sha256:406383184ebc2e49dba1ff29055419bc15275e7da0a9f67c0bbf4cc9b9475d88

30. Медицинские изделия, в состав которых входит наноматериал, относятся к классу 3. В случае, если наноматериал находится в изолированном или связанном состоянии, исключающем его попадание в организм пациента или пользователя, такое медицинское изделие относится к классу 1.

Ссылаются нормы: P30Nanomaterial, P30NanomaterialIzolirovan

ru-KZ · official · sha256:4240cf1caa122ed7b36675bddae38a4eaf11a2a3c92384632c835949914e74e8

31. Медицинские изделия, предназначенные для афереза, включая наборы, соединители и растворы, относятся к классу 3.

Ссылаются нормы: P31Aferez

ru-KZ · official · sha256:661ff226a51d94c2f59cea68caa06c21a7cce3ea534aac895457fd77862a5d5b

32. В случае если медицинское изделие предназначено для использования в сочетании с другим медицинским изделием, то настоящие Правила применяются отдельно к каждому медицинскому изделию.

Ссылаются нормы: P32OtdelnoePrimenenie

ru-KZ · official · sha256:1e648e2532a6796fbb0d34c8cfbe02b90b6ac42c59b2e46edb3525387d1206a3

33. Для программного обеспечения (средства), являющегося самостоятельным продуктом и используемого с медицинским изделием, устанавливается тот же класс, что и для указанного медицинского изделия.

Ссылаются нормы: NaibolshiyNasleduemyyRang, P33KlassProgrammnogoObespecheniya, RangNasleduemogoKlassa

ru-KZ · official · sha256:229b629bba46545527b64098142b7707f6cc25f55d8fece8860a4f06a322798f

34. В случае если с учетом представленных производителем сведений в отношении медицинского изделия применимы несколько пунктов настоящих Правил, применяется пункт, согласно которому устанавливается класс медицинского изделия, соответствующий наибольшей степени потенциального риска применения.

Ссылаются нормы: KlassIzdeliyaGlava2, KlassPredvaritelnyy, NaibolshayaStepenGlava2, NaibolshiyNasleduemyyRang, OsnovanieKlassa, RangKandidataGlava2

ru-KZ · official · sha256:7610e4a9f93970028bcdb952e200e10988ae4b1ae9372d062f77ab066dca7fcc

35. Медицинские изделия для диагностики in vitro (ин витро) в зависимости от степени потенциального риска применения подразделяются на 4 класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3. Каждое медицинское изделие для диагностики in vitro (ин витро) может быть отнесено только к одному классу. Отнесение медицинских изделий для диагностики in vitro (ин витро) к классам осуществляется исходя из следующего: 1) к классу 1 относятся медицинские изделия для диагностики in vitro (ин витро) с низкой степенью потенциального риска применения для отдельного человека и низкой степенью потенциального риска применения для общественного здоровья; 2) к классу 2а относятся медицинские изделия для диагностики in vitro (ин витро) со средней степенью потенциального риска применения для отдельного человека и низкой степенью потенциального риска применения для общественного здоровья; 3) к классу 2б – медицинские изделия для диагностики in vitro (ин витро) с высокой степенью потенциального риска применения для отдельного человека и (или) средней степенью потенциального риска применения для общественного здоровья; 4) к классу 3 – медицинские изделия для диагностики in vitro (ин витро) с высокой степенью потенциального риска применения для отдельного человека и высокой степенью потенциального риска применения для общественного здоровья.

Ссылаются нормы: KazhdoeIvdOtnositsyaTolkoKOdnomuKlassu, KlassIzdeliyaGlava3

ru-KZ · official · sha256:a109cdd7974dc52de0bc3d43471af2e2fa6ad367d5f789b57c7134f32899417c

36. Определение класса медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро) в зависимости от степени потенциального риска применения осуществляется заявителем в соответствии со Способом определения класса медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от потенциального риска применения согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

Ссылаются нормы: SposobPrilozhenie2

ru-KZ · official · sha256:a2a56b43e90e1fbf15a1896cc5bc5bf44a3ff74949de6d504084462b6e9e04bc

37. В случае если с учетом представленных производителем сведений в отношении медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро) применимы несколько пунктов настоящих Правил, применяется пункт, согласно которому устанавливается класс медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро), соответствующий наибольшей степени потенциального риска применения.

Ссылаются нормы: KlassIzdeliyaGlava3, NaibolshayaStepenGlava3, RangKandidataGlava3

ru-KZ · official · sha256:b66ca97d09b6a0209c10ebe20269cce4f1692db8c68a4483b3df7b0f6c95a589

38. Калибровочные и контрольные материалы с количественно и качественно заданными значениями относятся к тому же классу, что и медицинские изделия, для контроля которых они предназначены.

Ссылаются нормы: P38KalibrovochnyeMaterialy, PrimenimP38

ru-KZ · official · sha256:4d9fcd48f6409caac862924bbc613fba1957707e0a65b2daa49d7c413ab2d5dd

39. В случае если программное обеспечение применяется как самостоятельное медицинское изделие, оно классифицируется следующим образом: 1) если программное обеспечение контролирует работу или влияет на результат работы медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро), оно классифицируется по тому же классу, что и это медицинское изделие для диагностики in vitro (ин витро); 2) если программное обеспечение не связано с медицинским изделием для диагностики in vitro (ин витро), оно классифицируется в соответствии с параграфом 3 настоящей главы.

Ссылаются нормы: P39PoVliyayushcheeNaIvd, PrimenimP39

ru-KZ · official · sha256:64fcd02a54c71f7438d220ca76a21a3024da1612bbce418263900dba4e1cb045

40. Медицинские изделия для диагностики in vitro (ин витро), предназначенные для выявления инфекционных агентов в крови, компонентах крови, производных крови, клетках, тканях или органах в целях оценки возможности их переливания или трансплантации, а также медицинские изделия для диагностики in vitro (ин витро), предназначенные для выявления инфекционных агентов, которые являются причиной заболеваний, угрожающих жизни, с высоким риском распространения, относятся к классу 3.

Ссылаются нормы: P40InfektsionnyeAgenty, PrimenimP40Perelivanie, PrimenimP40UgrozaZhizni

ru-KZ · official · sha256:ff767b2683071504f793e7c65040d8ca07b02da54dc04e933e9c7c3610594470

41. Медицинские изделия для диагностики in vitro (ин витро), которые используются для определения групп крови или типов тканей в целях гарантии иммунологической совместимости крови, компонентов крови, клеток, тканей или органов, предназначенных для переливания или трансплантации, относятся к классу 2б, за исключением системы AB0 (A (AB01), B (AB02), AB (AB03)), резус-системы (Rh1 (D), Rh2 (C), Rh3 (E), Rh4 (c), Rh5 (e)), системы Kелл (Kell (K)), системы Kидд (JK1 (Jka), JK2 (Jkb)) и системы Даффи (FY1 (Fya), FY2 (Fyb)), которые относятся к классу 3.

Ссылаются нормы: P41GruppyKrovi, P41PerechislennyeSistemy, PrimenimP41

ru-KZ · official · sha256:dbffe19cd0c3151955fa6247448d41337f2023ca15faad8233633483a3ff8054

42. Медицинские изделия для диагностики in vitro (ин витро) относятся к классу 2б, если они предназначены для: 1) выявления инфекционных агентов заболеваний, передающихся половым путем; 2) выявления в цереброспинальной жидкости или крови инфекционных агентов с умеренным риском распространения; 3) выявления присутствия инфекционных агентов при наличии риска того, что ошибочный результат является причиной смерти или потери дееспособности обследуемого пациента или плода; 4) скрининга беременных женщин в целях определения их иммунного статуса по отношению к инфекциям; 5) определения статуса инфекционной болезни или иммунного статуса при наличии риска того, что ошибочный результат приведет к терапевтическому решению, вызывающему неизбежную опасность для жизни пациента; 6) избирательной терапии, определения стадии заболевания, скрининга или диагностики рака; 7) генетического тестирования; 8) контроля уровней лекарств, веществ или биологических компонентов при наличии риска того, что неверный результат приведет к терапевтическому решению, вызывающему жизненно опасную ситуацию для пациента; 9) терапии пациентов, страдающих угрожающим жизни инфекционным заболеванием; 10) скрининга врожденных болезней плода.

Ссылаются нормы: P42Beremennye, P42Genetika, P42Plod, P42Rak, P42Reshenie, P42Smert, P42Terapiya, P42Tserebro, P42Urovni, P42Zppp, PrimenimP42Beremennye, PrimenimP42Genetika, PrimenimP42Plod, PrimenimP42Rak, PrimenimP42Reshenie, PrimenimP42Smert, PrimenimP42Terapiya, PrimenimP42Tserebro, PrimenimP42Urovni, PrimenimP42Zppp

ru-KZ · official · sha256:8a1d3a1f0bb4c024fcff19d0cd7221f276f778d162e13635e45dd3fcff4e3f98

43. Медицинские изделия для диагностики in vitro (ин витро), предназначенные для самотестирования, относятся к классу 2б. В случае, если результат анализа, полученный с применением указанных медицинских изделий для диагностики in vitro (ин витро), не носит критический медицинский статус или предварителен и требует последующего сравнения с соответствующими лабораторными тестами, такие медицинские изделия относятся к классу 2а.

Ссылаются нормы: P43NekriticheskiyRezultat, P43Samotestirovanie, PrimenimP43

ru-KZ · official · sha256:d36385a510b554da3441912222417d521ba81ae0482a29ec7466472360079c9a

44. Медицинские изделия для диагностики in vitro (ин витро), которые не имеют измерительной функции, по своим объективным свойствам применяются как общелабораторные, при этом обладают специальными характеристиками, в соответствии с которыми предназначены производителем для использования в процедурах диагностики in vitro (ин витро) (без указания конкретных видов лабораторных тестов (аналитов)), а также емкости для образцов биопроб относятся к классу 1.

Ссылаются нормы: P44Obshchelaboratornye, PrimenimP44, SostavP44Emkost, SostavP44Obshchelaboratornoe

ru-KZ · official · sha256:96de8d7e0b8311f91ee3f50e3e34c36df7c0e715f0a4770ada12b818d04a719a

45. Медицинские изделия для диагностики in vitro (ин витро), в отношении которых не применяются пункты 38 – 42 настоящих Правил, в том числе аналитические приборы (анализаторы) с измерительной функцией с нефиксированным перечнем выполняемых лабораторных исследований, который зависит от применяемых наборов реагентов (тест-систем), относятся к классу 2а. Взаимозависимость прибора и используемых реагентов, не позволяет оценивать прибор отдельно, но это не влияет на отнесение его к классу 2а.

Ссылаются нормы: P45Bukvalno38, P45Bukvalno39, P45Bukvalno40, P45Bukvalno41, P45Bukvalno42, P45OstatochnyyBukvalno, P45OstatochnyySistemno, P45Sistemno38, P45Sistemno39, P45Sistemno40, P45Sistemno41, P45Sistemno42, P45Sistemno43, P45Sistemno44

ru-KZ · official · sha256:cef12c026adedbb73777e5e27ed1795f5a461d11a7381b4183d0266d7e3dde6a

8. Медицинские изделия в зависимости от степени потенциального риска применения подразделяются на 4 класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3. Каждое медицинское изделие относится только к одному классу. Отнесение медицинских изделий к классам осуществляется исходя из следующего: 1) к классу 1 относятся медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска применения; 2) к классу 2а относятся медицинские изделия со средней степенью потенциального риска применения; 3) к классу 2б относятся медицинские изделия с повышенной степенью потенциального риска применения; 4) к классу 3 относятся медицинские изделия с высокой степенью потенциального риска применения.

Ссылаются нормы: ItogovyyKlassEdinstvennyy, KazhdoeIzdelieOtnositsyaTolkoKOdnomuKlassu, KlassIzdeliyaGlava2, KlassRiska, RangKlassa1, RangKlassa2A, RangKlassa2B, RangKlassa3

ru-KZ · official · sha256:7b9aa1e1e67282071158b477f139470df1a0be3f71f40c787b4fc79e5389d177

9. При классификации медицинского изделия учитываются его функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии: 1) длительность применения медицинского изделия; 2) инвазивность медицинского изделия; 3) наличие контакта медицинского изделия с телом человека или взаимосвязи с ним; 4) способ введения медицинского изделия в тело человека (через отверстие тела или хирургическим путем); 5) применение медицинского изделия для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система); 6) применение источников энергии.

Ссылаются нормы: KriteriyDlitelnost, KriteriyInvazivnost, KriteriyIstochnikiEnergii, KriteriyKlassifikatsii, KriteriyKontakt, KriteriySposobVvedeniya, KriteriyZhiznennoVazhnye